- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00119522
Epidemiologi og omkostninger ved fald hos veteraner med en rygmarvsskade
Epidemiologi og omkostninger ved fald hos veteraner med rygmarvsskade
Kort resumé Detaljeret beskrivelse Baggrund: Der er rapporteret en lang række risikofaktorer for at falde for ældre, men mange af disse risikofaktorer er ikke relevante for personer med en rygmarvsskade, som bruger kørestol til mobilitet. Formålet med denne undersøgelse er at: (1) beskrive forekomsten og forekomsten af tip, fald og fald-relaterede skader i SCI; (2) beskrive epidemiologien af faldhændelsen (person, tid, sted og aktivitet); (3) beskrive eventuelle skader forbundet med et fald, herunder mekanismen og arten af skaden, skadens sværhedsgrad samt den nødvendige behandling; (4) bestemme risikofaktorer relateret til fald og fald-relaterede skader i SCI, og udvikle en model til at forudsige fald og fald-relaterede skader i SCI; (5) bestemme brugen af sundhedsydelser samt direkte og indirekte omkostninger forbundet med fald-relaterede skader i SCI; og (6) beskrive patientopfattede kort- og langsigtede konsekvenser af fald i SCI. Dataindsamlingen til denne undersøgelse blev afsluttet den 31. marts 2007, og dataanalysen er i slutfasen.
Mål: Formålet med undersøgelsen er at beskrive: (1) forekomsten og forekomsten af kørestolsspidser, fald og fald-relaterede skader; (2) hændelsens epidemiologi; (3) skader forbundet med hændelsen, herunder mekanisme, art, skadens sværhedsgrad og nødvendig behandling; (4) bestemme risikofaktorer og udvikle en model til at forudsige tip og fald; (5) bestemme brugen af sundhedsydelser og direkte og indirekte omkostninger; og (6) beskrive opfattede kort- og langsigtede konsekvenser af fald i SCI.
Metoder: Dette er et prospektivt kohortestudie. Data blev indsamlet gennem patientundersøgelser, lægejournaler og VA-databaser. Basisinformation omfatter risikofaktorer (f.eks. brugeregenskaber, kørestolsfunktioner, kørestolsaktiviteter osv.) og fysiske miljødata. Månedlige opfølgningsopkald sporede tip, fald og skader.
Status: Rekruttering sluttede den 1. april 2006 med i alt 702 forsøgspersoner, og dataindsamlingen blev afsluttet den 31. marts 2007. Data Safety Monitoring Board for denne undersøgelse afholdt sit sidste møde den 17. september 2007. Data er blevet analyseret, og 17 manuskripter er i øjeblikket under udvikling.
Virkning: Mens der er meget kendt om fald hos ældre, er der en mangel på forståelse af epidemiologien af kørestolsrelaterede fald. Vores projekt forventes at identificere faktorer, der tidligere ikke er blevet forklaret, som disponerer personer med SCI for fald og fald-relaterede skader. Denne undersøgelse vil resultere i skabelsen af en model til at forudsige fald og fald-relaterede skader i SCI. Den prædiktive model vil blive brugt til at udvikle interventionsstrategier rettet mod modificerbare risikofaktorer. Til sidst vil vi teste denne prædiktive model med andre sårbare veteranpopulationer. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle et instrument til at identificere faldrisiko hos personer med SCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Af de 702 tilmeldte patienter leverede 659 forsøgspersoner data til opfølgningsanalyse. Den primært mandlige (96%) befolkning var 55 + 13 år og havde deres SCI i gennemsnit 21 + 13 år. 47 % af skadesniveauerne var cervikale og 46 % thorax. De fleste forsøgspersoner brugte manuelle kørestole (62%) i gennemsnit 10,9 + 4,3 timer om dagen. 553 faldhændelser blev rapporteret af 204 personer. 95 (14%) forsøgspersoner blev såret som følge af faldet. Regressionsmodeller viste, at faldforekomst blev forudsagt af øget smerte i de sidste to måneder, øget alkoholforbrug, højere FIM sub-motor score, at have et tidligere fald, kortere kørestolslængde, færre år med SCI og ikke have sin første kørestol. Skadelige fald blev forudsagt af øget smerte i de sidste to måneder, højere FIM sub-motoriske score, at have et tidligere fald, ikke-flad indgang til hjemmet og en diagnose af arthritis. I begge modeller blev 83% af variansen forklaret af prædiktorerne. Yderligere analyse er planlagt til færdiggørelse af manuskripter. Derudover blev der modtaget midler til at udvikle et risikovurderingsværktøj for fald fra kørestole i SCI.
Endelige analyser udføres, og 17 manuskripter er i øjeblikket under udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal være veteran med en rygmarvsskade og bruge kørestol som primært mobilitetsmiddel.
Ekskluderingskriterier:
Rygmarvsskade mindre end 2 år. Brug af anden el-kørestol end kørestol som primært mobilitetsmiddel. Ufuldstændig skade, der ikke berettiger brug af kørestol. Ventilator afhængig. Ligger i seng i mere end 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
kohorten er af personer med en rygmarvsskade, som bruger kørestol som deres primære mobilitetsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tip og fald fra kørestole
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gavin-Dreschnack D, Nelson A, Fitzgerald S, Harrow J, Sanchez-Anguiano A, Ahmed S, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls: current evidence and directions for improved quality care. J Nurs Care Qual. 2005 Apr-Jun;20(2):119-27. doi: 10.1097/00001786-200504000-00006.
- Gavin-Dreschnack D. Effects of wheelchair posture on patient safety. Rehabil Nurs. 2004 Nov-Dec;29(6):221-6.
- Nelson AL, Groer S, Palacios P, Mitchell D, Sabharwal S, Kirby RL, Gavin-Dreschnack D, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls in veterans with spinal cord injury residing in the community: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1166-73. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 03-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael