- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00119522
A gerincvelő-sérülést szenvedő veteránok eséseinek epidemiológiája és költségei
A gerincvelő-sérülést szenvedő veteránok esésének járványtana és költségei
Rövid összefoglaló Részletes leírás Háttér: Az idősek elesésének számos kockázati tényezőjét jelentettek, azonban ezek közül a kockázati tényezők közül sok nem vonatkozik a gerincvelő-sérült személyekre, akik tolószéket használnak a mozgáshoz. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: (1) a borulások, esések és eséssel kapcsolatos sérülések előfordulásának és gyakoriságának leírása SCI-ben; (2) írja le az őszi esemény epidemiológiáját (személy, idő, hely és tevékenység); (3) írja le az eséssel kapcsolatos sérüléseket, beleértve a sérülés mechanizmusát és természetét, a sérülés súlyosságát, valamint a szükséges kezelést; (4) meghatározza az esésekkel és eséssel összefüggő sérülésekkel kapcsolatos kockázati tényezőket SCI-ben, és modellt dolgozzon ki az esések és az eséssel összefüggő sérülések előrejelzésére SCI-ben; (5) meghatározza az egészségügyi ellátás igénybevételét, valamint az eséssel kapcsolatos sérülésekkel kapcsolatos közvetlen és közvetett költségeket az SCI-ben; és (6) írja le a betegek által észlelt rövid és hosszú távú következményeit az SCI-ben bekövetkezett eséseknek. A tanulmány adatgyűjtése 2007. március 31-én fejeződött be, és az adatelemzés a végső fázisban van.
Célok: A tanulmány célja a következők leírása: (1) a kerekesszék billentésének, eséseinek és eséssel összefüggő sérüléseinek előfordulása és gyakorisága; (2) az esemény epidemiológiája; (3) az eseménnyel kapcsolatos sérülések, beleértve a sérülés mechanizmusát, természetét, súlyosságát és a szükséges kezelést; (4) határozza meg a kockázati tényezőket, és dolgozzon ki modellt a borulások és esések előrejelzésére; (5) meghatározza az egészségügyi ellátás igénybevételét, valamint a közvetlen és közvetett költségeket; és (6) írja le az SCI esésének észlelt rövid és hosszú távú következményeit.
Módszerek: Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat. Az adatokat betegfelmérések, orvosi feljegyzések és VA adatbázisok segítségével gyűjtötték össze. Az alapinformációk közé tartoznak a kockázati tényezők (pl. a felhasználói jellemzők, a kerekesszék jellemzői, a kerekesszékes tevékenységek stb.) és a fizikai környezeti adatok. A havi nyomon követési hívások nyomon követik a tippeket, eséseket és sérüléseket.
Állapot: A toborzás 2006. április 1-jén zárult összesen 702 alanyal, az adatgyűjtés 2007. március 31-én fejeződött be. A tanulmány Adatbiztonsági Ellenőrző Testülete 2007. szeptember 17-én tartotta utolsó ülését. Az adatok elemzése megtörtént, és jelenleg 17 kézirat van fejlesztés alatt.
Hatás: Bár sokat tudunk az időskorúak eleséséről, hiányzik a tolószékkel kapcsolatos esések epidemiológiájának megértése. Projektünk várhatóan azonosítja azokat a korábban fel nem számolt tényezőket, amelyek hajlamosítják az SCI-ben szenvedőket az esésekre és az eséssel összefüggő sérülésekre. Ez a tanulmány egy modell létrehozását fogja eredményezni az esések és az eséssel kapcsolatos sérülések előrejelzésére SCI-ben. A prediktív modellt a módosítható kockázati tényezőket célzó beavatkozási stratégiák kidolgozására fogják használni. Végül teszteljük ezt a prediktív modellt más sebezhető veterán populációkkal. A tanulmány eredményeit egy olyan eszköz kifejlesztésére fogják használni, amellyel azonosítható az SCI-ben szenvedő személyek esése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 702 bevont beteg közül 659 alany szolgáltatott adatokat a követési elemzéshez. Az elsősorban férfi populáció (96%) 55 + 13 éves volt, és átlagosan 21 + 13 évig szenvedett SCI-től. A sérülések 47%-a nyaki és 46%-a mellkasi volt. Az alanyok többsége (62%) átlagosan napi 10,9 + 4,3 órát használt kézi kerekesszéket. 204 személy 553 esést jelentett. 95 (14%) alany sérült meg az esés következtében. A regressziós modellek azt mutatták, hogy az esés előfordulását előre jelezték az elmúlt két hónapban tapasztalt megnövekedett fájdalom, a fokozott alkoholfogyasztás, a magasabb FIM almotoros pontszámok, a korábbi esés, a rövidebb kerekesszék-hossz, az SCI kevesebb éve és az első kerekesszék hiánya. A sérüléses eséseket az elmúlt két hónapban megnövekedett fájdalom, a magasabb FIM szubmotoros pontszámok, a korábbi esés, a nem lapos lakásbejárat és az ízületi gyulladás diagnózisa jelezte előre. Mindkét modellben a variancia 83%-át a prediktorok magyarázták. A kéziratok befejezéséhez további elemzést terveznek. Ezen túlmenően finanszírozást kaptak a kerekesszékből való leesések kockázatelemző eszközének kifejlesztéséhez az SCI-ben.
A végső elemzések végrehajtása folyamatban van, és jelenleg 17 kézirat van fejlesztés alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veteránnak kell lennie gerincvelősérüléssel, és tolószéket kell használnia elsődleges mozgási eszközként.
Kizárási kritériumok:
A gerincvelő sérülése kevesebb, mint 2 év. A tolószéktől eltérő mobileszköz használata elsődleges mobilitási eszközként. Hiányos sérülés, amely nem indokolja a tolószék használatát. Ventilátorfüggő. Több mint 30 napig fekvőtámaszon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. csoport
A kohorsz olyan gerincvelő-sérült egyénekből áll, akik elsődleges mozgási eszközként tolószéket használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
felborul és leesik a tolószékből
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gavin-Dreschnack D, Nelson A, Fitzgerald S, Harrow J, Sanchez-Anguiano A, Ahmed S, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls: current evidence and directions for improved quality care. J Nurs Care Qual. 2005 Apr-Jun;20(2):119-27. doi: 10.1097/00001786-200504000-00006.
- Gavin-Dreschnack D. Effects of wheelchair posture on patient safety. Rehabil Nurs. 2004 Nov-Dec;29(6):221-6.
- Nelson AL, Groer S, Palacios P, Mitchell D, Sabharwal S, Kirby RL, Gavin-Dreschnack D, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls in veterans with spinal cord injury residing in the community: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1166-73. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 03-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok