- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00119522
Epidemiologie a náklady na pády u veteránů s poraněním míchy
Stručný souhrn Podrobný popis Pozadí: U starších osob bylo hlášeno velké množství rizikových faktorů pádu, avšak mnoho z těchto rizikových faktorů se nevztahuje na osoby s poraněním míchy, které k mobilitě používají invalidní vozík. Cíle této studie jsou: (1) popsat incidenci a prevalenci špiček, pádů a poranění souvisejících s pády u SCI; (2) popsat epidemiologii pádu (osoba, čas, místo a aktivita); (3) popsat veškerá zranění spojená s pádem, včetně mechanismu a povahy zranění, závažnosti zranění, jakož i požadované léčby; (4) určit rizikové faktory související s pády a zraněními souvisejícími s pády v SCI a vyvinout model pro předpovídání pádů a zranění souvisejících s pádem v SCI; (5) určit využití zdravotní péče a také přímé a nepřímé náklady spojené s úrazy souvisejícími s pády u SCI; a (6) popsat pacientem vnímané krátkodobé a dlouhodobé následky pádů v SCI. Sběr dat pro tuto studii byl dokončen 31. března 2007 a analýza dat je ve finální fázi.
Cíle: Cílem studie je popsat: (1) výskyt a prevalenci převrhnutí invalidního vozíku, pádů a zranění souvisejících s pádem; (2) epidemiologie události; (3) zranění spojená s událostí, včetně mechanismu, povahy, závažnosti zranění a požadovaného ošetření; (4) určit rizikové faktory a vyvinout model pro předpovídání tipů a pádů; 5) určit využití zdravotní péče a přímé a nepřímé náklady; a (6) popsat vnímané krátkodobé a dlouhodobé důsledky pádů v SCI.
Metody: Toto je prospektivní kohortová studie. Data byla shromažďována prostřednictvím průzkumů pacientů, lékařských záznamů a databází VA. Základní informace zahrnují rizikové faktory (např. charakteristiky uživatele, vlastnosti invalidního vozíku, aktivity na vozíku atd.) a údaje o fyzickém prostředí. Měsíční následná volání sledovala tipy, pády a zranění.
Stav: Nábor skončil 1. dubna 2006 s celkovým počtem 702 subjektů a sběr dat byl ukončen 31. března 2007. Rada pro monitorování bezpečnosti dat pro tuto studii uspořádala své závěrečné zasedání dne 17. září 2007. Data byla analyzována a 17 rukopisů je v současné době ve vývoji.
Dopad: I když je o pádech u starších osob známo mnoho, chybí pochopení epidemiologie pádů souvisejících s invalidním vozíkem. Očekává se, že náš projekt identifikuje dříve nezodpovězené faktory, které predisponují osoby s SCI k pádům a zraněním souvisejícím s pády. Výsledkem této studie bude vytvoření modelu pro predikci pádů a zranění souvisejících s pádem v SCI. Prediktivní model bude použit k vývoji intervenčních strategií zaměřených na modifikovatelné rizikové faktory. Nakonec otestujeme tento prediktivní model s dalšími zranitelnými veterány. Poznatky z této studie budou použity k vývoji nástroje pro identifikaci rizika pádu u osob s SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ze 702 zařazených pacientů poskytlo 659 subjektů údaje pro následnou analýzu. Primárně mužská populace (96 %) byla ve věku 55 + 13 let a měla své SCI v průměru 21 + 13 let. 47 % úrovní poranění bylo krční a 46 % hrudníku. Většina subjektů používala manuální invalidní vozíky (62 %) v průměru 10,9 + 4,3 hodin denně. 553 pádů bylo hlášeno 204 jednotlivci. V důsledku pádu bylo zraněno 95 (14 %) subjektů. Regresní modely ukázaly, že výskyt pádů byl predikován zvýšenou bolestí v posledních dvou měsících, zvýšenou konzumací alkoholu, vyšším skóre FIM submotoru, předchozím pádem, kratší délkou invalidního vozíku, méně let SCI a tím, že člověk neměl první invalidní vozík. Zraňující pády byly predikovány zvýšenou bolestí v posledních dvou měsících, vyšším skóre FIM submotoru, předchozím pádem, nerovným vstupem do domu a diagnózou artritidy. V obou modelech bylo 83 % rozptylu vysvětleno prediktory. Pro dokončení rukopisů je plánována další analýza. Kromě toho byly získány finanční prostředky na vývoj nástroje pro hodnocení rizik pádů z invalidních vozíků v SCI.
Probíhají závěrečné analýzy a v současné době je ve vývoji 17 rukopisů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí to být veterán s poraněním míchy a používat invalidní vozík jako primární prostředek mobility.
Kritéria vyloučení:
Poranění míchy méně než 2 roky. Použití jiného mobilního zařízení než invalidního vozíku jako primárního prostředku mobility. Neúplné zranění, které nezaručuje použití invalidního vozíku. Závisí na ventilátoru. Na lůžku déle než 30 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina 1
kohortu tvoří jednotlivci s poraněním míchy, kteří jako primární prostředek mobility používají invalidní vozík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
převrhnutí a pády z invalidních vozíků
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gavin-Dreschnack D, Nelson A, Fitzgerald S, Harrow J, Sanchez-Anguiano A, Ahmed S, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls: current evidence and directions for improved quality care. J Nurs Care Qual. 2005 Apr-Jun;20(2):119-27. doi: 10.1097/00001786-200504000-00006.
- Gavin-Dreschnack D. Effects of wheelchair posture on patient safety. Rehabil Nurs. 2004 Nov-Dec;29(6):221-6.
- Nelson AL, Groer S, Palacios P, Mitchell D, Sabharwal S, Kirby RL, Gavin-Dreschnack D, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls in veterans with spinal cord injury residing in the community: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1166-73. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 03-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy