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Effetti vascolari di Carvedilolo rispetto a Metoprololo in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2

17 novembre 2014 aggiornato da: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

Effetti di Carvedilolo e Metoprololo sulla funzione endoteliale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti vascolari di due farmaci per la pressione sanguigna comunemente usati, carvedilolo e metoprololo in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Carvedilolo e metoprololo sono due farmaci per la pressione sanguigna comunemente usati che hanno entrambi dimostrato di essere efficaci nel controllare l'ipertensione. Sebbene appartengano alla stessa classe di farmaci, i dati preliminari hanno dimostrato che questi farmaci possono avere effetti vascolari diversi. Questo studio valuterà quale farmaco è migliore per migliorare la salute delle arterie indipendentemente dai loro effetti di abbassamento della pressione sanguigna. La salute delle arterie sarà valutata in modo non invasivo mediante ultrasuoni. Saranno misurati anche alcuni marcatori di aterosclerosi trovati nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-80 anni
  • Storia documentata di diabete di tipo 2
  • Regime stabile dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina (ACE/ARB) 30 giorni prima e durante il periodo dello studio
  • Regime antidiabetico stabile per tutto il periodo di studio
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 22-45 kg/m2
  • HbA1c tra il 6-9% per i pazienti in regime di trattamento antidiabetico e HbA1c tra il 6-8% per i pazienti controllati con la sola dieta
  • Screening della pressione arteriosa (PA) > 130/80 (media di 3 misurazioni da seduti), con i farmaci attuali

Criteri di esclusione:

  • Aritmie incontrollabili o sintomatiche
  • Angina instabile
  • Sindrome del seno malato o blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Infarto del miocardio (IM) o ictus entro 3 mesi dallo screening
  • Bradicardia
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con broncodilatatori orali o inalatori o corticosteroidi necessari
  • Asma bronchiale o condizioni broncospastiche correlate
  • Diabete di tipo 2 di nuova insorgenza/diagnosticato (<3 mesi)
  • Malattia renale o epatica clinicamente significativa (creatinina >2,5 mg/dL)
  • Disturbi endocrini
  • Uso di anoressizzanti o altri farmaci dietetici incoerenti con le raccomandazioni per i diabetici di tipo 2
  • Uso di beta-bloccanti entro 3 mesi dallo screening
  • Uso di corticosteroidi
  • Malattia sistemica, compreso il cancro, con ridotta aspettativa di vita (<12 mesi)
  • Malattia/condizione psicologica che interferisce con la comprensione dei requisiti di studio
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo
Carvedilolo, per via orale, 25 mg, due volte al giorno per cinque mesi
Droga: Carvedilolo
25 mg due volte al giorno per cinque mesi.
Altri nomi:
  • Coreg
Comparatore attivo: Metoprololo
Metoprololo, per via orale, 200 mg, due volte al giorno per cinque mesi.
Droga: Metoprololo
200 mg due volte al giorno per cinque mesi.
Altri nomi:
  • Lopressore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 5 mesi
La dilatazione mediata dal flusso è una misura della funzione endoteliale. È misurato dalla variazione percentuale del diametro dell'arteria (cioè dilatazione), pre e post occlusione arteriosa manuale.
passaggio dal basale a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan J Bank, M.D., St. Paul Heart Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSK101598

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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