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Rilascio immediato rispetto a rilascio lento Carvedilolo nell'insufficienza cardiaca (SLOW-HF)

3 luglio 2017 aggiornato da: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Valutazione dell'effetto clinico e della qualità del trattamento di Carvedilolo a rilascio rapido rispetto a Carvedilolo-SR a rilascio LENTO in pazienti con SCOMPENSO CARDIACO (SLOW-HF): uno studio prospettico randomizzato, in aperto, multicentrico

Valutazione dell'effetto clinico e della qualità del trattamento del carvedilolo a rilascio immediato (IR) rispetto al carvedilolo a rilascio lento (SR) nei pazienti con HFrEF

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SLOW-HF è uno studio di fase 4, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia terapeutica di carvedilolo-SR rispetto a carvedilolo-IR in pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione. I pazienti con HFrEF stabile saranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo carvedilolo SR (160 pazienti) e al gruppo carvedilolo IR (160 pazienti).

Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno seguiti per 6 mesi. L'endpoint primario è la variazione del livello di NT-proBNP dal basale alla fine dello studio. Gli endpoint secondari includono la frequenza di incremento di NT-proBNP >10% rispetto al basale, composito di mortalità per tutte le cause e riammissione, tasso di mortalità, tasso di riammissione, variazioni della pressione arteriosa, qualità della vita e compliance ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2273-3339
          • Email: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Myung-a Kim
          • Numero di telefono: 82-2-870-2213
          • Email: kma@brmh.org
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Corea, Repubblica di, 14754
        • Reclutamento
        • Sejong Hospital
        • Contatto:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Corea, Repubblica di, 05355
        • Reclutamento
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Contatto:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Corea, Repubblica di, 02053
        • Reclutamento
        • Seoul Medical Center
        • Contatto:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Contatto:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno o più di 20 anni maschi e femmine
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra confermata ≤40% mediante ecocardiografia entro 6 mesi pre-analitici
  3. Livello di NT-proBNP ≥ 125 pg/ml o livello di BNP ≥ 35 pg/ml entro 3 mesi pre-analitici
  4. Paziente clinicamente stabile senza segni di congestione o ritenzione di liquidi extracellulari; quelli potrebbero essere candidati di β-bloccanti
  5. Pazienti che forniscono consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta < 90 mmHg o frequenza cardiaca a riposo < 50 /min allo screening
  2. Il paziente ha una controindicazione ai β-bloccanti
  3. Pazienti che dovrebbero assumere un altro β-bloccante dopo la randomizzazione

  4. Malattia cardiovascolare

    • Cardiopatia ischemica (angina instabile, infarto del miocardio) entro 1 mese
    • Cardiomiopatia ipertrofica
    • cuore polmonare
    • Stenosi emodinamicamente significativa dell'aorta, della valvola aortica o della valvola mitrale
    • qualsiasi infarto miocardico acuto con complicanze
  5. Grave incidente cerebrovascolare (ad esempio, ictus ischemico o emorragia cerebrale) pre-analitico entro 6 mesi
  6. Edema della glottide, rinite allergica, malattie respiratorie con broncospasmo come asma e malattia polmonare ostruttiva cronica
  7. Malattia vascolare periferica (ad esempio, sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens)
  8. Pazienti che necessitano di vasopressori a causa di una notevole ritenzione di volume/sovraccarico
  9. Retinopatia da moderata a grave (ad esempio, emorragia retinica, disturbi visivi, microaneurisma retinico entro 6 mesi)
  10. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL) o funzionalità epatica (AST o ALT ≥ 3 x ULM)

  11. Pazienti in stato clinico che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e la secrezione dei farmaci per la sperimentazione clinica

    • storia di chirurgia gastrointestinale maggiore, come gastrectomia o chirurgia di bypass gastrico
    • malattia infiammatoria intestinale entro 12 mesi
    • ulcera gastrica in atto, anormalità della funzione pancreatica inclusa pancreatite, sanguinamento gastrointestinale/rettale che richiedono un trattamento
    • stenosi o ostruzione urologica in atto che richiedono un trattamento
  12. Abuso di droghe/alcool confermato o sospetto entro 6 mesi
  13. Donne in gravidanza o in allattamento, sospette donne in gravidanza o in allattamento
  14. Malattie infiammatorie croniche che esigono il trattamento antiincendiario
  15. Ipersensibilità al carvedilolo
  16. Malattia maligna tra cui linfoma e leucemia entro 5 anni
  17. Pazienti a cui sono stati prescritti altri farmaci per eventuali studi clinici pre-analitici entro 28 giorni
  18. Pazienti che si prevede avranno giorni di degenza prolungati a causa di altri problemi medici diversi dall'insufficienza cardiaca cronica (ad esempio, frattura del collo del femore)
  19. Pazienti considerati inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte dei tester

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Carvedilolo IR (rilascio immediato)
Carvedilolo IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg due volte al giorno p.o. per 6 mesi
Droga: Carvedilolo IR (rilascio immediato)
i pazienti riceveranno il carvedilolo a rilascio immediato (IR) due volte al giorno
SPERIMENTALE: CarVeDilol-SR (rilascio lento)
CarVeDilol-SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg una volta al giorno p.o. per 6 mesi
Droga: CarVeDilol-SR (rilascio lento)
i pazienti riceveranno il carvedilolo a lento rilascio (SR) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica di NT-proBNP dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei decessi per tutte le cause tra i gruppi durante il follow-up clinico
6 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca tra i gruppi durante il follow-up clinico
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa tra i gruppi durante il follow-up clinico
6 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella dispnea misurate con scala analogica visiva tra i gruppi durante il follow-up clinico
6 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella compliance al farmaco misurate con il "conta delle pillole" tra i gruppi durante il follow-up clinico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVDSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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