- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00128752
Lo studio CARO - Bioefficacia del beta-carotene nell'olio e in una dieta mista in soggetti sani
Bioefficacia e biodisponibilità del beta-carotene nell'olio e in una dieta mista in soggetti sani misurate usando specificamente beta-carotene e retinolo marcati con 13C
Verrà condotto uno studio di intervento dietetico controllato basato sul metodo degli isotopi stabili che i ricercatori hanno sviluppato per quantificare sia l'assorbimento del beta-carotene che la sua bioconversione in retinolo nell'olio e in una dieta mista. Per 6 settimane i partecipanti consumeranno 2 capsule/giorno, 7 giorni/settimana con ciascuna capsula contenente 50 mg [13C10] beta-carotene e 50 mg [13C10] palmitato di retinile. Per tre settimane consumeranno una dieta con alti livelli di beta-carotene in frutta e verdura e per le altre 3 settimane consumeranno una dieta con bassi livelli di beta-carotene in frutta e verdura integrata con una quantità extra di beta-carotene sott'olio. Saranno prelevati campioni di sangue e feci.
L'ipotesi di studio è che l'assorbimento del beta-carotene nell'olio rispetto all'assorbimento del beta-carotene in una dieta mista differisca di un fattore da 3 a 6. I ricercatori vogliono misurare l'influenza della matrice alimentare di frutta e verdura sull'assorbimento del beta-carotene in esseri umani sani con una dieta occidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 e i 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m2
- Disposti a consumare la dieta controllata e non consumare altri prodotti alimentari
- Disponibilità a consumare il pasto cucinato presso la struttura di ricerca e il pane e gli spuntini a casa (distribuiti ai partecipanti)
- Disposto a consumare le capsule ogni giorno
Criteri di esclusione:
- Malattie ematologiche e malattie croniche tra cui cancro, insufficienza renale, malattie del fegato, disturbi gastrointestinali diagnosticati o interventi chirurgici del tratto gastrointestinale
- Uso di farmaci (orali) sospettati di interferire con l'assorbimento delle vitamine liposolubili
- Fumare
- Eccessivo consumo di alcol (>30 g/giorno)
- Consumo di integratori di vitamine o carotenoidi 6 settimane prima e durante lo studio
- Livelli non troppo bassi o alti di beta-carotene e retinolo nel siero
- Valori normali di emoglobina, emocitometria, creatinina, ALAT, fosfatasi alcalina e colesterolo nel sangue (rispetto ai riferimenti di laboratorio)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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livelli di retinolo e carotenoidi e grado di arricchimento isotopico nel siero (campione di sangue a digiuno) e nelle feci (raccolta di 72 ore) all'inizio e alla fine di ciascuno dei periodi di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ton HJ Naber, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Clive E West, PhD DSc, Radboud University Medical Center
- Cattedra di studio: Carolien A Bouwman, MSc, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Lieshout M, West CE, Muhilal, Permaesih D, Wang Y, Xu X, van Breemen RB, Creemers AF, Verhoeven MA, Lugtenburg J. Bioefficacy of beta-carotene dissolved in oil studied in children in Indonesia. Am J Clin Nutr. 2001 May;73(5):949-58. doi: 10.1093/ajcn/73.5.949.
- van Lieshout M, West CE, van Breemen RB. Isotopic tracer techniques for studying the bioavailability and bioefficacy of dietary carotenoids, particularly beta-carotene, in humans: a review. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):12-28. doi: 10.1093/ajcn/77.1.12.
- West CE, Eilander A, van Lieshout M. Consequences of revised estimates of carotenoid bioefficacy for dietary control of vitamin A deficiency in developing countries. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2920S-2926S. doi: 10.1093/jn/132.9.2920S.
- Van Loo-Bouwman CA, West CE, van Breemen RB, Zhu D, Siebelink E, Versloot P, Hulshof PJ, van Lieshout M, Russel FG, Schaafsma G, Naber TH. Vitamin A equivalency of beta-carotene in healthy adults: limitation of the extrinsic dual-isotope dilution technique to measure matrix effect. Br J Nutr. 2009 Jun;101(12):1837-45. doi: 10.1017/S0007114508131762. Epub 2008 Nov 24.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARO-2002-12-12-NZO
- NZO-2002-07
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