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Trattamento dell'iperparatiroidismo autonomo nei destinatari del trapianto renale post

20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Cinacalcet per correggere l'ipercalcemia nei pazienti sottoposti a trapianto renale con iperparatiroidismo autonomo

L'iperparatiroidismo (HPT) è comune nelle persone con trapianto di rene. I pazienti con HPT hanno spesso alti livelli di ormone paratiroideo (PTH) e possono avere grandi ghiandole paratiroidi nel collo. I pazienti con HPT possono sviluppare malattie ossee (osteodistrofia). Questa malattia ossea può causare dolore osseo, fratture e scarsa formazione di globuli rossi. Altri problemi da HPT possono includere aumenti dei livelli ematici di calcio (ipercalcemia) e bassi livelli ematici di fosforo (ipofosfatemia). Gli alti livelli di calcio possono causare il deposito di calcio nei tessuti del corpo. I depositi di calcio possono causare artrite (dolore e gonfiore articolare), infiammazione muscolare, prurito, cancrena (morte dei tessuti molli), problemi cardiaci e polmonari o disfunzione del trapianto di rene (peggioramento della funzione del trapianto di rene). Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di cinacalcet (Sensipar/Mimpara) sugli alti livelli di calcio nel sangue in pazienti con HPT dopo un trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31403
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spagna, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un trapianto di rene ≥ 9 settimane al momento dello screening e ≤ 24 mesi prima della prima dose
  • Può essere il primo trapianto di rene o un trapianto di rene ripetuto.
  • Soggetti con trapianto di rene funzionale e stabile, definito come MDRD velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m² (malattia renale cromica stadio 3 o superiore) allo Screening.
  • Uomini o donne ≥ 18 anni all'inizio dello Screening (ossia, tempo del consenso informato).
  • Calcio sierico totale corretto > 10,5 mg/dL (2,63 mmol/L), definito come media di 2 valori nel periodo di screening.
  • iPTH > 100 pg/mL (10,6 pmol/L), durante il periodo di screening (ottenuto allo Screen 1 o allo Screen 2).

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto terapia con cinacalcet post-trapianto per più di 14 giorni cumulativamente post-trapianto. Se la terapia con cinacalcet è stata ricevuta per un totale di 14 giorni o meno dopo il trapianto, è necessario un periodo di sospensione di 4 settimane prima che il soggetto sia idoneo per lo screening (Nota: ciò non esclude l'uso pre-trapianto di cinacalcet).
  • Paratiroidectomia anticipata entro 6-12 mesi dopo la randomizzazione.
  • Terapia in corso con bifosfonati o uso entro 6 mesi prima dello screening.
  • Uso continuativo di 1,25-diidrossivitamina D3 (inclusi altri metaboliti attivi o analoghi della vitamina D) o uso nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Uso continuativo di integratori di calcio o utilizzo entro 30 giorni prima dello screening.
  • Uso continuo di leganti del fosfato (contenenti calcio o non calcio) o uso entro 30 giorni prima dello screening.
  • Uso in corso di un diuretico tiazidico.
  • Soggetti con una storia di convulsioni che hanno avuto una convulsione nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, che ha richiesto aggiustamenti al farmaco per le convulsioni.
  • Lesione renale acuta (AKI) o biopsia renale entro 6 settimane prima dello screening, a meno che non si tratti di una biopsia guidata dal protocollo istituzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cinacalcet
I partecipanti hanno ricevuto cinacalcet alla dose iniziale di 30 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane. La dose di cinacalcet è stata titolata ogni 4 settimane durante la fase di titolazione della dose e durante le visite dello studio nella fase di mantenimento sulla base dei valori dell'ormone partiroideo intatto (iPTH), dei valori corretti del calcio sierico totale e delle valutazioni di sicurezza.
Droga: Cinacalcet
Possibili dosi sequenziali sono 30, 60, 90, 120 e 180 mg.
Altri nomi:
  • Mimpara
  • Sensipar
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale seguendo lo stesso regime posologico del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un valore medio corretto del calcio sierico totale < 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L) durante la fase di valutazione dell'efficacia (EAP)
Lasso di tempo: Settimane da 21 a 26 (PAA)
Settimane da 21 a 26 (PAA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nella densità minerale ossea al collo del femore
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA).
Basale e settimana 52
Modifica dal basale all'EAP nel fosforo sierico medio
Lasso di tempo: Basale e EAP (media delle settimane 22, 24 e 26)
Basale e EAP (media delle settimane 22, 24 e 26)
Modifica dal basale alla settimana 52 in eGFR
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'eGFR è stato calcolato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Basale e settimana 52
Modifica dal basale all'EAP in calcio totale corretto
Lasso di tempo: Basale e EAP (media delle settimane 22, 24 e 26)
Basale e EAP (media delle settimane 22, 24 e 26)
Modifica dal basale all'EAP nell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Basale e EAP (media delle settimane 22, 24 e 26)
Basale e EAP (media delle settimane 22, 24 e 26)
Modifica dal basale all'EAP nel fosforo urinario
Lasso di tempo: Basale e EAP (media delle settimane 22, 24 e 26)
Basale e EAP (media delle settimane 22, 24 e 26)
Percentuale di partecipanti con paratiroidectomia
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane
È ora di paratiroidectomia
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20062007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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