Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Calcimimetici nel rachitismo ipofosfatemico (CHR)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

Effetto di Cinacalcet sul trattamento a lungo termine del rachitismo ipofosfatemico familiare

Attualmente, grandi dosi orali di fosfato e 1,25(OH)2D (calcitriolo) sono il trattamento standard dei pazienti con rachitismo ipofosfatemico familiare (XLH). Sebbene questa terapia sia efficace nella guarigione del rachitismo, è spesso limitata dallo sviluppo di complicanze dovute all'elevata dose di farmaci necessari per ottenere la cura. Tra questi vi sono lo sviluppo di calcificazioni nei reni e l'iperparatiroidismo secondario (HPT) che in alcuni pazienti può causare complicazioni come livelli elevati di calcio nel sangue, ipertensione e danni ai reni. È stato appena sviluppato un farmaco per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario. In uno studio a breve termine abbiamo scoperto che potrebbe aiutare il trattamento dell'XLH, consentendo l'uso di dosi più basse sia del fosfato che del calcitriolo. Nel presente studio scopriremo se effettivamente l'aggiunta di questo nuovo medicinale (Cinacalcet) al trattamento a lungo termine consentirà l'uso di dosi inferiori sia di fosfato che di calcitriolo e di conseguenza ridurrà il rischio di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con XLH
  2. Età 5-21 anni
  3. Dalle cliniche renali ed endocrinologiche che si sono trovate in condizioni cliniche, biochimiche e radiologiche stabili nei 9 mesi precedenti
  4. Chi non ha ricevuto Cinacalcet prima

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con ormone della crescita
  2. Incapacità di deglutire le pillole.
  3. Un intervento di chirurgia ortopedica o apparecchi ortopedici negli ultimi 9 mesi o programmati entro 9 mesi dall'inizio.
  4. Gravidanza
  5. Storia del disturbo convulsivo
  6. Funzioni epatiche anormali (che possono modificare l'AUC del farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cinacalcet
I pazienti stabili con XLH già trattati con fosfato e calcitriolo aggiungeranno Cinacalcet al loro regime di trattamento. Seguirà un monitoraggio sequenziale delle variabili biochimiche del sangue e delle urine, in base al quale verranno effettuati aggiustamenti alle dosi dei 3 farmaci.
Droga: Cinacalcet
I pazienti stabili con XLH già trattati con fosfato e calcitriolo aggiungeranno Cinacalcet al loro regime di trattamento. Seguirà un monitoraggio sequenziale delle variabili biochimiche del sangue e delle urine, in base alle quali verranno apportati aggiustamenti alle dosi dei 3 farmaci.
Altri nomi:
  • Sensipar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dosi di fosfato e calcitriolo necessarie per sostenere gli obiettivi di chimica del sangue e delle urine
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08 09-152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rachitismo ipofosfatemico familiare

Prove cliniche su Cinacalcet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi