Study of Preoperative Docetaxel or Cisplatin (CDDP) + Docetaxel for C-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
20 settembre 2016 aggiornato da: Haruhiko Fukuda
Randomized Phase II Study of the Induction Chemotherapy With Docetaxel Alone vs CDDP + Docetaxel for C-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (JCOG 0204-MF)
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the preoperative docetaxel and docetaxel-cisplatin combination in c-stage IB/II NSCLC, and select the optimal preoperative therapy for phase III trials.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Preoperative chemotherapy has substantial theoretical advantage. Several controlled trials are under way in early stage (clinical stage IB-II) nonsmall cell lung cancer (NSCLC). In each trial, platinum-based doublet chemotherapy is employed. Although platinum-based doublet is the treatment of choice for advanced NSCLC, risk/benefit balance might well be different in earlier stages. There have been no prospective randomized trials to choose an optimal preoperative chemotherapy in early stage NSCLC.
Comparison: Preoperative cisplatin-docetaxel combination versus docetaxel monotherapy in clinical stage IB/II NSCLC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed, pathologically documented NSCLC
- Clinical stages IB (T2N0M0), IIA (T1N1M0) or IIB (T2N1M0 or T3N0M0)
- Ages: 15-74 years old
- ECOG performance status 0 or 1
- Measurable disease
- Ample organ function
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Invasion to the first rib or more superior chest wall
- Metastasis to, or involvement of, mediastinal node
- Active concomitant malignancy
- Unstable angina, recent myocardial infarction, or heart failure
- Uncontrolled diabetes or hypertension
- Pregnant or lactating women
- Other severe complications
- Systemic use of corticosteroids
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
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Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
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Comparatore attivo: 2
Preoperative docetaxel monotherapy
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Preoperative docetaxel monotherapy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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disease-free survival rate at 1 year
Lasso di tempo: during the study conduct
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during the study conduct
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
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durante lo svolgimento dello studio
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disease-free survival
Lasso di tempo: during the study conduct
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during the study conduct
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treatment compliance
Lasso di tempo: during the study conduct
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during the study conduct
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response rate to chemotherapy
Lasso di tempo: during the study conduct
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during the study conduct
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pathologic complete response (CR) rate
Lasso di tempo: during the study conduct
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during the study conduct
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complete resection rate
Lasso di tempo: during the study conduct
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during the study conduct
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post-surgical morbidity/mortality
Lasso di tempo: during the study conduct
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during the study conduct
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Harubumi Kato, MD, PhD, Tokyo Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCOG 0204-MF
- C000000032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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