Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Preoperative Docetaxel or Cisplatin (CDDP) + Docetaxel for C-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

20. september 2016 opdateret af: Haruhiko Fukuda

Randomized Phase II Study of the Induction Chemotherapy With Docetaxel Alone vs CDDP + Docetaxel for C-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (JCOG 0204-MF)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the preoperative docetaxel and docetaxel-cisplatin combination in c-stage IB/II NSCLC, and select the optimal preoperative therapy for phase III trials.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Preoperative chemotherapy has substantial theoretical advantage. Several controlled trials are under way in early stage (clinical stage IB-II) nonsmall cell lung cancer (NSCLC). In each trial, platinum-based doublet chemotherapy is employed. Although platinum-based doublet is the treatment of choice for advanced NSCLC, risk/benefit balance might well be different in earlier stages. There have been no prospective randomized trials to choose an optimal preoperative chemotherapy in early stage NSCLC.

Comparison: Preoperative cisplatin-docetaxel combination versus docetaxel monotherapy in clinical stage IB/II NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed, pathologically documented NSCLC
  • Clinical stages IB (T2N0M0), IIA (T1N1M0) or IIB (T2N1M0 or T3N0M0)
  • Ages: 15-74 years old
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Measurable disease
  • Ample organ function
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Invasion to the first rib or more superior chest wall
  • Metastasis to, or involvement of, mediastinal node
  • Active concomitant malignancy
  • Unstable angina, recent myocardial infarction, or heart failure
  • Uncontrolled diabetes or hypertension
  • Pregnant or lactating women
  • Other severe complications
  • Systemic use of corticosteroids

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
Medicin: Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
Aktiv komparator: 2
Preoperative docetaxel monotherapy
Medicin: Preoperative docetaxel monotherapy
Preoperative docetaxel monotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
disease-free survival rate at 1 year
Tidsramme: during the study conduct
during the study conduct

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: under studiegennemførelsen
under studiegennemførelsen
disease-free survival
Tidsramme: during the study conduct
during the study conduct
treatment compliance
Tidsramme: during the study conduct
during the study conduct
response rate to chemotherapy
Tidsramme: during the study conduct
during the study conduct
pathologic complete response (CR) rate
Tidsramme: during the study conduct
during the study conduct
complete resection rate
Tidsramme: during the study conduct
during the study conduct
post-surgical morbidity/mortality
Tidsramme: during the study conduct
during the study conduct

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Harubumi Kato, MD, PhD, Tokyo Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2005

Først opslået (Skøn)

22. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG 0204-MF
  • C000000032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonale neoplasmer

Kliniske forsøg med Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner