Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Preoperative Docetaxel or Cisplatin (CDDP) + Docetaxel for C-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Haruhiko Fukuda

Randomized Phase II Study of the Induction Chemotherapy With Docetaxel Alone vs CDDP + Docetaxel for C-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (JCOG 0204-MF)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the preoperative docetaxel and docetaxel-cisplatin combination in c-stage IB/II NSCLC, and select the optimal preoperative therapy for phase III trials.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperative chemotherapy has substantial theoretical advantage. Several controlled trials are under way in early stage (clinical stage IB-II) nonsmall cell lung cancer (NSCLC). In each trial, platinum-based doublet chemotherapy is employed. Although platinum-based doublet is the treatment of choice for advanced NSCLC, risk/benefit balance might well be different in earlier stages. There have been no prospective randomized trials to choose an optimal preoperative chemotherapy in early stage NSCLC.

Comparison: Preoperative cisplatin-docetaxel combination versus docetaxel monotherapy in clinical stage IB/II NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed, pathologically documented NSCLC
  • Clinical stages IB (T2N0M0), IIA (T1N1M0) or IIB (T2N1M0 or T3N0M0)
  • Ages: 15-74 years old
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Measurable disease
  • Ample organ function
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Invasion to the first rib or more superior chest wall
  • Metastasis to, or involvement of, mediastinal node
  • Active concomitant malignancy
  • Unstable angina, recent myocardial infarction, or heart failure
  • Uncontrolled diabetes or hypertension
  • Pregnant or lactating women
  • Other severe complications
  • Systemic use of corticosteroids

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
Lääke: Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
Active Comparator: 2
Preoperative docetaxel monotherapy
Lääke: Preoperative docetaxel monotherapy
Preoperative docetaxel monotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
disease-free survival rate at 1 year
Aikaikkuna: during the study conduct
during the study conduct

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opiskelun aikana
opiskelun aikana
disease-free survival
Aikaikkuna: during the study conduct
during the study conduct
treatment compliance
Aikaikkuna: during the study conduct
during the study conduct
response rate to chemotherapy
Aikaikkuna: during the study conduct
during the study conduct
pathologic complete response (CR) rate
Aikaikkuna: during the study conduct
during the study conduct
complete resection rate
Aikaikkuna: during the study conduct
during the study conduct
post-surgical morbidity/mortality
Aikaikkuna: during the study conduct
during the study conduct

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haruhiko Fukuda

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Harubumi Kato, MD, PhD, Tokyo Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCOG 0204-MF
  • C000000032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa