Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Preoperative Docetaxel or Cisplatin (CDDP) + Docetaxel for C-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

20 september 2016 bijgewerkt door: Haruhiko Fukuda

Randomized Phase II Study of the Induction Chemotherapy With Docetaxel Alone vs CDDP + Docetaxel for C-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (JCOG 0204-MF)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the preoperative docetaxel and docetaxel-cisplatin combination in c-stage IB/II NSCLC, and select the optimal preoperative therapy for phase III trials.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperative chemotherapy has substantial theoretical advantage. Several controlled trials are under way in early stage (clinical stage IB-II) nonsmall cell lung cancer (NSCLC). In each trial, platinum-based doublet chemotherapy is employed. Although platinum-based doublet is the treatment of choice for advanced NSCLC, risk/benefit balance might well be different in earlier stages. There have been no prospective randomized trials to choose an optimal preoperative chemotherapy in early stage NSCLC.

Comparison: Preoperative cisplatin-docetaxel combination versus docetaxel monotherapy in clinical stage IB/II NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed, pathologically documented NSCLC
  • Clinical stages IB (T2N0M0), IIA (T1N1M0) or IIB (T2N1M0 or T3N0M0)
  • Ages: 15-74 years old
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Measurable disease
  • Ample organ function
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Invasion to the first rib or more superior chest wall
  • Metastasis to, or involvement of, mediastinal node
  • Active concomitant malignancy
  • Unstable angina, recent myocardial infarction, or heart failure
  • Uncontrolled diabetes or hypertension
  • Pregnant or lactating women
  • Other severe complications
  • Systemic use of corticosteroids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
Geneesmiddel: Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
Actieve vergelijker: 2
Preoperative docetaxel monotherapy
Geneesmiddel: Preoperative docetaxel monotherapy
Preoperative docetaxel monotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
disease-free survival rate at 1 year
Tijdsspanne: during the study conduct
during the study conduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tijdens het studieverloop
tijdens het studieverloop
disease-free survival
Tijdsspanne: during the study conduct
during the study conduct
treatment compliance
Tijdsspanne: during the study conduct
during the study conduct
response rate to chemotherapy
Tijdsspanne: during the study conduct
during the study conduct
pathologic complete response (CR) rate
Tijdsspanne: during the study conduct
during the study conduct
complete resection rate
Tijdsspanne: during the study conduct
during the study conduct
post-surgical morbidity/mortality
Tijdsspanne: during the study conduct
during the study conduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harubumi Kato, MD, PhD, Tokyo Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG 0204-MF
  • C000000032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren