- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00132639
Study of Preoperative Docetaxel or Cisplatin (CDDP) + Docetaxel for C-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Randomized Phase II Study of the Induction Chemotherapy With Docetaxel Alone vs CDDP + Docetaxel for C-stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (JCOG 0204-MF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preoperative chemotherapy has substantial theoretical advantage. Several controlled trials are under way in early stage (clinical stage IB-II) nonsmall cell lung cancer (NSCLC). In each trial, platinum-based doublet chemotherapy is employed. Although platinum-based doublet is the treatment of choice for advanced NSCLC, risk/benefit balance might well be different in earlier stages. There have been no prospective randomized trials to choose an optimal preoperative chemotherapy in early stage NSCLC.
Comparison: Preoperative cisplatin-docetaxel combination versus docetaxel monotherapy in clinical stage IB/II NSCLC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed, pathologically documented NSCLC
- Clinical stages IB (T2N0M0), IIA (T1N1M0) or IIB (T2N1M0 or T3N0M0)
- Ages: 15-74 years old
- ECOG performance status 0 or 1
- Measurable disease
- Ample organ function
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Invasion to the first rib or more superior chest wall
- Metastasis to, or involvement of, mediastinal node
- Active concomitant malignancy
- Unstable angina, recent myocardial infarction, or heart failure
- Uncontrolled diabetes or hypertension
- Pregnant or lactating women
- Other severe complications
- Systemic use of corticosteroids
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
|
Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
|
Aktiv komparator: 2
Preoperative docetaxel monotherapy
|
Preoperative docetaxel monotherapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
disease-free survival rate at 1 year
Tidsram: during the study conduct
|
during the study conduct
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: under studiens genomförande
|
under studiens genomförande
|
disease-free survival
Tidsram: during the study conduct
|
during the study conduct
|
treatment compliance
Tidsram: during the study conduct
|
during the study conduct
|
response rate to chemotherapy
Tidsram: during the study conduct
|
during the study conduct
|
pathologic complete response (CR) rate
Tidsram: during the study conduct
|
during the study conduct
|
complete resection rate
Tidsram: during the study conduct
|
during the study conduct
|
post-surgical morbidity/mortality
Tidsram: during the study conduct
|
during the study conduct
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Harubumi Kato, MD, PhD, Tokyo Medical University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JCOG 0204-MF
- C000000032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonella neoplasmer
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
Kliniska prövningar på Preoperative docetaxel-cisplatin combination chemotherapy
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Air Force Military Medical University, ChinaOkänd
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
University of ChicagoAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Spanish Lung Cancer GroupAvslutadIcke småcellig lungcancer | BRCA1-mutationSpanien
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinomKina
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Gyeongsang National University HospitalAvslutadIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
European Lung Cancer Working PartyAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomBelgien, Frankrike, Spanien, Grekland