- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00137657
Impatto della profilassi con cotrimossazolo per adulti con infezione da HIV sulla resistenza agli antifolati
12 dicembre 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Una valutazione dell'impatto della profilassi con cotrimossazolo per adulti con infezione da HIV sullo sviluppo della resistenza agli antifolati tra Plasmodium Falciparum, Streptococcus Pneumoniae ed Escherichia Coli
Almeno tre studi nell'Africa sub-sahariana hanno dimostrato una diminuzione della morbilità o della mortalità tra gli adulti con infezione da HIV che assumevano quotidianamente la profilassi con cotrimossazolo (trimetoprim sulfametossazolo) [CTX].
A causa dell'effetto benefico dimostrato, dell'elevata tollerabilità e del basso costo del CTX, il Programma delle Nazioni Unite sull'HIV/AIDS (UNAIDS) raccomanda che le persone con infezione da HIV con HIV sintomatico o conte CD4 depresse ricevano giornalmente CTX.
Occorre valutare l'effetto di questa raccomandazione sul successivo sviluppo della resistenza antimicrobica agli antifolati tra importanti patogeni.
I ricercatori hanno misurato il cambiamento nella prevalenza dei marcatori di resistenza agli antifolati tra P. falciparum e il cambiamento nella prevalenza della resistenza CTX tra S. pneumoniae ed E. coli in individui con infezione da HIV che ricevevano la profilassi giornaliera con CTX.
Inoltre, i ricercatori hanno misurato il cambiamento nella prevalenza del trasporto naso-faringeo o oro-faringeo di S. pneumoniae resistente al CTX tra i bambini che vivevano in famiglie in cui un adulto con infezione da HIV riceveva la profilassi giornaliera con CTX.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto questo studio a Kisumu, in Kenya, dove la prevalenza dell'HIV è alta e la malaria è altamente endemica.
Gli adulti infetti e non infetti da HIV sono stati assegnati a ricevere CTX giornaliero se la conta delle cellule CD4 era = 350 o se il cliente era HIV negativo.
Tutti i clienti sono stati poi seguiti per un totale di 6 mesi.
Durante le visite programmate e per i pazienti specificati, i clienti hanno ricevuto un esame fisico, strisci di sangue, tamponi nasofaringei e campioni di feci o tamponi rettali.
I campioni raccolti al basale e durante il follow-up sono stati utilizzati per misurare il cambiamento nella resistenza CTX tra P. falciparum parassiti, isolati di pneumococco ed E. coli commensale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1478
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya
- CDC KEMRI Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I clienti che si sono presentati al centro di consulenza e test HIV del CRC a Kisumu erano idonei per lo studio se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:
- 15 anni o più
- In grado di effettuare tutte le visite di follow-up (ad es. non hanno intenzione di lasciare Kisumu nei prossimi 6 mesi, non sono costretti a casa)
- In grado di comprendere e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I clienti non erano idonei per lo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Reazione allergica nota ai farmaci sulfamidici (es. CTX, sulfadossina-pirimetamina)
- Donne nel loro primo trimestre di gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Clienti che assumono quotidianamente antibiotici per il trattamento di una malattia cronica; o profilassi, esclusa la cura della tubercolosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Modifica dei marcatori molecolari di Plasmodium falciparum di resistenza agli antifolati prima e durante l'assunzione giornaliera di CTX
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Variazione della resistenza pneumococcica rinofaringea prima e durante l'assunzione giornaliera di CTX e tra i bambini che vivono in famiglie in cui gli adulti assumono quotidianamente CTX
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Variazione della resistenza commensale di E. coli prima e durante l'assunzione giornaliera di CTX
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per misurare la resistenza CTX tra Salmonella e altri patogeni batterici enterici nei pazienti con diarrea nell'area di studio
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Valutare l'efficacia del trattamento con sulfadossina-pirimetamina (SP) della parassitemia da P. falciparum e della malaria clinica tra le persone con infezione da HIV che assumono la profilassi CTX giornaliera
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Per misurare i livelli di metaboliti sulfamidici nelle persone con infezione da HIV che ricevono quotidianamente CTX che sviluppano una reazione al farmaco, per determinare se i diversi tassi di metabolismo contribuiscono allo sviluppo di reazioni avverse
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Per valutare l'effetto della profilassi giornaliera CTX sull'eziologia delle malattie diarroiche nelle persone con infezione da HIV
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Valutare la distribuzione del sierotipo e la risposta immunitaria alla colonizzazione dei pneumococchi
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Per valutare la causa delle malattie diarroiche tra le persone con infezione da HIV
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Misurare il cambiamento degli indicatori della qualità della vita tra i clienti che ricevono CTX giornaliero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary J Hamel, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento dello studio
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2005
Ultimo verificato
1 agosto 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Polmonite
- Diarrea
- Malaria
- Infezioni opportunistiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCID-3354
- UR6/CCU018970-02-2
- SSC#664
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