Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Cotrimoxazole-profylakse for HIV-infiserte voksne på antifolatresistens

12. desember 2005 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

En evaluering av virkningen av Cotrimoxazole-profylakse for HIV-infiserte voksne på utviklingen av antifolatresistens blant Plasmodium Falciparum, Streptococcus Pneumoniae og Escherichia Coli

Minst tre studier i Afrika sør for Sahara har vist en reduksjon i sykelighet eller dødelighet blant HIV-infiserte voksne som tok daglig cotrimoxazol (trimetoprim sulfametoksazol) [CTX] profylakse. På grunn av den påviste gunstige effekten, høye toleransen og lave kostnadene ved CTX, anbefaler FNs program for HIV/AIDS (UNAIDS) at HIV-infiserte personer med symptomatisk HIV eller deprimerte CD4-teller får daglig CTX. Effekten av denne anbefalingen på påfølgende utvikling av antimikrobiell resistens mot antifolater blant viktige patogener må evalueres. Etterforskerne målte endringen i prevalensen av markører for antifolatresistens blant P. falciparum, og endringen i prevalensen av CTX-resistens blant S. pneumoniae og E. coli hos HIV-infiserte individer som mottar CTX daglig profylakse. I tillegg målte etterforskerne endringen i prevalensen av nasofaryngeal eller oro-pharyngeal transport av CTX-resistente S. pneumoniae blant barn som bodde i husholdninger der en HIV-infisert voksen mottok CTX daglig profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte denne studien i Kisumu, Kenya, der HIV-prevalensen er høy og malaria er svært endemisk. HIV-infiserte og uinfiserte voksne ble tildelt daglig CTX hvis CD4-celletall var = 350 eller hvis klienten var HIV-negativ. Alle klienter ble deretter fulgt i totalt 6 måneder. Ved spesifiserte planlagte og sykebesøk fikk klientene en fysisk undersøkelse, blodutstryk, nasofaryngeale vattpinner og avføringsprøver eller rektale vattpinner. Prøver samlet ved baseline og under oppfølging ble brukt til å måle endringen i CTX-resistens blant P. falciparum-parasitter, pneumokokk-isolater og commensal E. coli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1478

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • CDC KEMRI Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klienter som presenterte for CRC HIV-rådgivnings- og teststedet i Kisumu var kvalifisert for studien hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier:

  • 15 år eller eldre
  • Kunne foreta alle oppfølgingsbesøk (dvs. ikke planlegger å forlate Kisumu i løpet av de neste 6 månedene, er ikke hjemmegående)
  • Kunne forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Klienter var ikke kvalifisert for studien hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergisk reaksjon på sulfa-medisiner (dvs. CTX, sulfadoksin-pyrimetamin)
  • Kvinner i første trimester av svangerskapet eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
  • Klienter som tar daglig antibiotika for behandling av en kronisk sykdom; eller profylakse, unntatt tuberkulosebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Utdanning/Rådgivning/Opplæring
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i Plasmodium falciparum molekylære markører for antifolatresistens før og mens du tar daglig CTX
Endring i nasofaryngeal pneumokokkresistens før og mens du tar daglig CTX, og blant barn som bor i husholdninger der voksne tar daglig CTX
Endring i kommensal E. coli-resistens før og mens du tar daglig CTX

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Å måle CTX-resistens blant Salmonella og andre enteriske bakterielle patogener hos pasienter med diaré i studieområdet
For å vurdere effekten av sulfadoksin-pyrimetamin (SP) behandling av gjennombrudd P. falciparum parasitemia og klinisk malaria blant HIV-infiserte personer som tar daglig CTX profylakse
For å måle sulfa-metabolittnivåer hos HIV-infiserte personer som mottar daglig CTX som utvikler en medikamentreaksjon, for å finne ut om ulike metabolismehastigheter bidrar til utviklingen av bivirkninger
For å vurdere effekten av daglig CTX-profylakse på etiologien til diarésykdommer hos HIV-infiserte personer
For å evaluere serotypefordelingen av og immunresponsen til koloniserende pneumokokker
Å vurdere årsaken til diarésykdommer blant HIV-smittede personer
For å måle endringen i livskvalitetsindikatorer blant klienter som mottar daglig CTX

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary J Hamel, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2005

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCID-3354
  • UR6/CCU018970-02-2
  • SSC#664

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Kotrimoksazol (trimetoprim sulfametoksazol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere