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Impacto de la profilaxis con cotrimoxazol para adultos infectados por el VIH en la resistencia a los antifolatos

12 de diciembre de 2005 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Una evaluación del impacto de la profilaxis con cotrimoxazol para adultos infectados por el VIH en el desarrollo de resistencia a los antifolatos entre Plasmodium falciparum, Streptococcus Pneumoniae y Escherichia Coli

Al menos tres estudios en el África subsahariana han demostrado una disminución de la morbilidad o la mortalidad entre los adultos infectados por el VIH que tomaron profilaxis diaria con cotrimoxazol (trimetoprima sulfametoxazol) [CTX]. Debido al efecto beneficioso demostrado, la alta tolerabilidad y el bajo costo de CTX, el Programa de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) recomienda que las personas infectadas por el VIH con VIH sintomático o recuentos de CD4 reducidos reciban CTX diariamente. Es necesario evaluar el efecto de esta recomendación sobre el desarrollo posterior de resistencia antimicrobiana a los antifolatos entre patógenos importantes. Los investigadores midieron el cambio en la prevalencia de marcadores de resistencia a antifolato entre P. falciparum y el cambio en la prevalencia de resistencia a CTX entre S. pneumoniae y E. coli en individuos infectados por el VIH que recibían profilaxis diaria con CTX. Además, los investigadores midieron el cambio en la prevalencia de portadores nasofaríngeos u orofaríngeos de S. pneumoniae resistente a CTX entre los niños que vivían en hogares donde un adulto infectado por el VIH recibía profilaxis diaria con CTX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizamos este estudio en Kisumu, Kenia, donde la prevalencia del VIH es alta y la malaria es altamente endémica. Se asignó a los adultos infectados y no infectados por el VIH a recibir CTX diariamente si el recuento de células CD4 era = 350 o si el cliente era VIH negativo. Luego se siguió a todos los clientes durante un total de 6 meses. En visitas específicas programadas y por enfermedad, los clientes recibieron un examen físico, frotis de sangre, frotis nasofaríngeos y muestras de heces o frotis rectales. Las muestras recolectadas al inicio y durante el seguimiento se usaron para medir el cambio en la resistencia a CTX entre parásitos de P. falciparum, aislamientos de neumococo y E. coli comensal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1478

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • CDC KEMRI Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los clientes que se presentaban al sitio de asesoramiento y pruebas del VIH de CRC en Kisumu eran elegibles para el estudio si cumplían con los siguientes criterios de inclusión:

  • 15 años de edad o más
  • Capaz de hacer todas las visitas de seguimiento (es decir, no planea dejar Kisumu durante los próximos 6 meses, no está confinado en casa)
  • Capaz de comprender y dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los clientes no eran elegibles para el estudio si cumplían con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Reacción alérgica conocida a los medicamentos con sulfa (es decir, CTX, sulfadoxina-pirimetamina)
  • Mujeres en su primer trimestre de embarazo o que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses
  • Clientes que toman antibióticos diariamente para el tratamiento de una enfermedad crónica; o profilaxis, excluyendo el tratamiento de la tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en los marcadores moleculares de Plasmodium falciparum de resistencia a los antifolatos antes y durante la toma diaria de CTX
Cambio en la resistencia neumocócica nasofaríngea antes y durante la toma diaria de CTX, y entre los niños que viven en hogares donde los adultos toman CTX diariamente
Cambio en la resistencia de E. coli comensal antes y durante la toma diaria de CTX

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medir la resistencia a CTX entre Salmonella y otros patógenos bacterianos entéricos en pacientes con diarrea en el área de estudio
Evaluar la eficacia del tratamiento con sulfadoxina-pirimetamina (SP) de la parasitemia irruptiva por P. falciparum y el paludismo clínico entre las personas infectadas por el VIH que toman profilaxis diaria con CTX
Para medir los niveles de metabolitos de sulfa en personas infectadas por el VIH que reciben CTX diariamente y desarrollan una reacción al fármaco, para determinar si las diferentes tasas de metabolismo contribuyen al desarrollo de reacciones adversas.
Evaluar el efecto de la profilaxis diaria con CTX sobre la etiología de las enfermedades diarreicas en personas con infección por el VIH
Evaluar la distribución de serotipos y la respuesta inmune a los neumococos colonizadores.
Evaluar la causa de las enfermedades diarreicas entre las personas infectadas por el VIH
Medir el cambio en los indicadores de calidad de vida entre los clientes que reciben CTX diariamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Hamel, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-NCID-3354
  • UR6/CCU018970-02-2
  • SSC#664

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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