Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Cotrimoxazolprofylax för HIV-infekterade vuxna på antifolatresistens

12 december 2005 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

En utvärdering av effekten av Cotrimoxazolprofylax för HIV-infekterade vuxna på utvecklingen av antifolatresistens bland Plasmodium Falciparum, Streptococcus Pneumoniae och Escherichia Coli

Minst tre studier i Afrika söder om Sahara har visat en minskning av sjuklighet eller dödlighet bland HIV-infekterade vuxna som dagligen tog cotrimoxazol (trimetoprim sulfametoxazol) [CTX] profylax. På grund av den påvisade gynnsamma effekten, höga tolerabiliteten och låga kostnaderna för CTX, rekommenderar FN:s program för hiv/aids (UNAIDS) att hiv-infekterade personer med symtomatisk hiv eller deprimerade CD4-tal får dagliga CTX. Effekten av denna rekommendation på efterföljande utveckling av antimikrobiell resistens mot antifolater bland viktiga patogener måste utvärderas. Utredarna mätte förändringen i prevalensen av markörer för antifolatresistens bland P. falciparum och förändringen i prevalensen av CTX-resistens bland S. pneumoniae och E. coli hos HIV-infekterade individer som får CTX daglig profylax. Dessutom mätte utredarna förändringen i prevalensen av nasofaryngeal eller oro-pharyngeal transport av CTX-resistenta S. pneumoniae bland barn som bor i hushåll där en HIV-infekterad vuxen fick CTX daglig profylax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde denna studie i Kisumu, Kenya där hiv-prevalensen är hög och malaria är mycket endemisk. HIV-infekterade och oinfekterade vuxna tilldelades att få daglig CTX om antalet CD4-celler var = 350 eller om klienten var HIV-negativ. Alla klienter följdes sedan under totalt 6 månader. Vid specificerade schemalagda och sjukbesök fick klienterna en fysisk undersökning, blodutstryk, nasofarynxprover och avföringsprover eller rektalprover. Prover som samlades in vid baslinjen och under uppföljningen användes för att mäta förändringen i CTX-resistens bland P. falciparum-parasiter, pneumokockisolat och kommensal E. coli.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1478

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • CDC KEMRI Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klienter som presenterade sig för CRC HIV-rådgivnings- och testplatsen i Kisumu var kvalificerade för studien om de uppfyllde följande inklusionskriterier:

  • 15 år eller äldre
  • Kan göra alla uppföljningsbesök (dvs. planerar inte att lämna Kisumu under de kommande 6 månaderna, är inte hemfärdig)
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Klienter var inte kvalificerade för studien om de uppfyllde något av följande uteslutningskriterier:

  • Känd allergisk reaktion mot sulfamediciner (dvs. CTX, sulfadoxin-pyrimetamin)
  • Kvinnor i sin första trimester av graviditeten eller planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna
  • Klienter som dagligen tar antibiotika för behandling av en kronisk sjukdom; eller profylax, exklusive tuberkulosbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Utbildning/Rådgivning/Träning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i Plasmodium falciparums molekylära markörer för antifolatresistens före och medan du tar daglig CTX
Förändring i nasofaryngeal pneumokockresistens före och medan du tar daglig CTX och bland barn som bor i hushåll där vuxna tar daglig CTX
Förändring i kommensal E. coli-resistens före och medan du tar daglig CTX

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att mäta CTX-resistens bland Salmonella och andra enteriska bakteriella patogener hos patienter med diarré i studieområdet
Att bedöma effekten av sulfadoxin-pyrimetamin (SP) behandling av genombrott P. falciparum parasitemi och klinisk malaria bland HIV-infekterade personer som tar daglig CTX profylax
Att mäta sulfametabolitnivåer hos HIV-infekterade personer som får daglig CTX som utvecklar en läkemedelsreaktion, för att avgöra om olika metabolismhastigheter bidrar till utvecklingen av biverkningar
Att bedöma effekten av daglig CTX-profylax på etiologin av diarrésjukdomar hos HIV-infekterade personer
För att utvärdera serotypfördelningen av och immunsvaret mot koloniserande pneumokocker
Att bedöma orsaken till diarrésjukdomar bland HIV-smittade personer
Att mäta förändringen i livskvalitetsindikatorer bland klienter som får daglig CTX

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

Kenya Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mary J Hamel, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Avslutad studie

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2005

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-NCID-3354
  • UR6/CCU018970-02-2
  • SSC#664

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Cotrimoxazol (trimetoprim sulfametoxazol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera