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Flessibilità: uno studio per valutare l'impatto della darbepoetina alfa nei soggetti con tumori maligni non mieloidi con anemia dovuta a chemioterapia

22 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

Flessibilità: uno studio per valutare l'impatto della correzione una volta per ciclo e del dosaggio di mantenimento di darbepoetina alfa in soggetti con tumori maligni non mieloidi con anemia dovuta a chemioterapia

Questo studio confronterà l'efficacia (non inferiorità) di darbepoetina alfa (Aranesp®) somministrazione del programma di dose estesa (EDS) rispetto a darbepoetina alfa somministrata una volta alla settimana (QW) nel trattamento dell'anemia in soggetti con neoplasie non mieloidi che ricevono multi- ciclo di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

750

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Soggetti con neoplasie non mieloidi attive comprese le leucemie linfocitiche - Riceventi chemioterapia e si prevede di ricevere almeno 8 settimane aggiuntive di chemioterapia citotossica ciclica prevista per un QW, ogni due settimane (Q2W) o ogni tre settimane (Q3W) - Anemia dovuta a cancro e/o chemioterapia (screening Hb inferiore a 11,0 g/dL) - Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 Criteri di esclusione: - Soggetti con leucemia mieloide acuta (AML), leucemia mieloide cronica (LMC) o sindromi mielodisplastiche (MDS) - Altro disturbo ematologico sottostante, che potrebbe causare anemia, diverso da un tumore maligno non mieloide - Sanguinamento attivo - Malattia infiammatoria cronica grave, instabile, attiva (ad es. malattia ulcerosa, artrite reumatoide) - Infezione sistemica o cronica attiva, instabile - Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio in cui è prevista una significativa perdita di sangue - Carenza di ferro nota (per essere considerato carente di ferro un soggetto deve avere entrambi i seguenti: una transferrina satura meno superiore al 15% e ferritina inferiore a 10 ng/mL allo screening) - Angina instabile o aritmia cardiaca non controllata - Ipertensione (pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg) - Funzionalità renale e/o epatica inadeguata (ad es. limite della norma (ULN) e/o transaminasi superiore a 5 X ULN) - Storia di aplasia eritrocitaria pura - Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o stato di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - Risposta anticorpale positiva nota a qualsiasi agente eritropoietico - Il soggetto ha una sensibilità nota a qualsiasi agente eritropoietico, al farmaco in studio o ai suoi eccipienti da somministrare durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dell'emoglobina (Hb) nell'anemia indotta da chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Esiti riferiti dai pazienti tra cui salute generale, affaticamento e attività quotidiane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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