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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00144131
Flexibilität: Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Darbepoetin Alfa bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen mit Anämie aufgrund einer Chemotherapie
22. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen
Flexibilität: Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einmaligen Korrektur und Erhaltungsdosierung von Darbepoetin Alfa pro Zyklus bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen mit Anämie aufgrund einer Chemotherapie
In dieser Studie wird die Wirksamkeit (Nicht-Unterlegenheit) von Darbepoetin alfa (Aranesp®) nach einem erweiterten Dosisschema (EDS) mit einmal pro Woche (QW) verabreichtem Darbepoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen verglichen, die mehrere Zyklus Chemotherapie.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
750
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Probanden mit aktiver(n) nicht-myeloischen Malignität(en), einschließlich lymphatischer Leukämien - Chemotherapie erhalten und voraussichtlich mindestens 8 weitere Wochen zyklischer zytotoxischer Chemotherapie erhalten, voraussichtlich alle zwei Wochen (Q2W) oder alle drei Wochen (Q3W) Zeitplan – Anämie aufgrund von Krebs und/oder Chemotherapie (Hb-Screening unter 11,0 g/dl) – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 Ausschlusskriterien: – Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), Chronische myeloische Leukämie (CML) oder myelodysplastische Syndrome (MDS) - Andere zugrunde liegende hämatologische Erkrankung, die eine Anämie verursachen kann, außer einer nicht-myeloischen Malignität - Aktive Blutung - Schwere, instabile, aktive chronisch entzündliche Erkrankung (z Ulkuskrankheit, rheumatoide Arthritis) - Aktive, instabile systemische oder chronische Infektion - Geplante elektive Operation während der Studie, bei der ein erheblicher Blutverlust zu erwarten ist - Bekannter Eisenmangel (um als Eisenmangel zu gelten, muss ein Proband beides aufweisen: ein gesättigtes Transferrin weniger als 15 % und Ferritin unter 10 ng/ml beim Screening) - Instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen - Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck über 100 mmHg) - Unzureichende Nieren- und/oder Leberfunktion (z Limit of Normal (ULN) und/oder Transaminase größer als 5 X ULN) - Vorgeschichte einer Aplasie der reinen roten Blutkörperchen - Bekannter positiver Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder Status des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) - Bekannte positive Antikörperreaktion auf irgendwelche Erythropoetischer Wirkstoff - Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Erythropoetischen Wirkstoffen, dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen, die während dieser Studie verabreicht werden sollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung des Hämoglobins (Hb) bei Chemotherapie-induzierter Anämie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Von Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich allgemeiner Gesundheit, Müdigkeit und täglicher Aktivitäten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20040262
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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