Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibilitet: En undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​Darbepoetin Alfa hos forsøgspersoner med ikke-myeloid malignitet med anæmi på grund af kemoterapi

22. maj 2013 opdateret af: Amgen

Fleksibilitet: En undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​en gang pr. cyklus korrektion og vedligeholdelsesdosering af Darbepoetin Alfa hos forsøgspersoner med non-myeloid malignitet med anæmi på grund af kemoterapi

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten (non-inferiority) af darbepoetin alfa (Aranesp®) forlænget dosisskemaadministration (EDS) versus darbepoetin alfa administreret én gang om ugen (QW) til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med non-myeloid malignitet, der modtager multi- cyklus kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

750

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Forsøgspersoner med aktiv(e) ikke-myeloid malignitet(er), herunder lymfatiske leukæmier - Modtager kemoterapi og forventes at modtage mindst 8 yderligere ugers cyklisk cytotoksisk kemoterapi, der forventes at være på QW, hver anden uge (Q2W) eller hver tredje uge. (Q3W) tidsplan - Anæmi på grund af kræft og/eller kemoterapi (screening Hb mindre end 11,0 g/dL) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 Eksklusionskriterier: - Personer med akut myelogen leukæmi (AML), kronisk myelogen leukæmi (CML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS) - Anden underliggende hæmatologisk lidelse, der kan forårsage anæmi, bortset fra en ikke-myeloid malignitet - Aktiv blødning - Alvorlig, ustabil, aktiv kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. ulcerosa, peptisk sygdom mavesår, leddegigt) - Aktiv, ustabil systemisk eller kronisk infektion - Planlagt elektiv kirurgi under undersøgelsen, hvor der forventes et betydeligt blodtab - Kendt jernmangel (for at blive betragtet som jernmangel skal en forsøgsperson have begge af følgende: en mættet transferrin mindre end 15 % og ferritin mindre end 10 ng/ml ved screening) - Ustabil angina eller ukontrolleret hjertearytmi - Hypertension (diastolisk blodtryk større end 100 mmHg) - Utilstrækkelig nyre- og/eller leverfunktion (f.eks. kreatinin større end 2 X øvre normalgrænse (ULN) og/eller transaminase større end 5 X ULN) - Aplasi af ren røde blodlegemer i anamnesen - Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller status for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) - Kendt positiv antistofrespons på evt. erytropoietisk middel - Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for erytropoietiske stoffer, undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer, der skal administreres under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i hæmoglobin (Hb) i kemoterapi induceret anæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patientrapporterede resultater, herunder overordnet helbred, træthed og daglige aktiviteter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aranesp®

3
Abonner