- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00144131
Fleksibilitet: En undersøgelse for at vurdere virkningen af Darbepoetin Alfa hos forsøgspersoner med ikke-myeloid malignitet med anæmi på grund af kemoterapi
22. maj 2013 opdateret af: Amgen
Fleksibilitet: En undersøgelse for at vurdere virkningen af en gang pr. cyklus korrektion og vedligeholdelsesdosering af Darbepoetin Alfa hos forsøgspersoner med non-myeloid malignitet med anæmi på grund af kemoterapi
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten (non-inferiority) af darbepoetin alfa (Aranesp®) forlænget dosisskemaadministration (EDS) versus darbepoetin alfa administreret én gang om ugen (QW) til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med non-myeloid malignitet, der modtager multi- cyklus kemoterapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
750
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Forsøgspersoner med aktiv(e) ikke-myeloid malignitet(er), herunder lymfatiske leukæmier - Modtager kemoterapi og forventes at modtage mindst 8 yderligere ugers cyklisk cytotoksisk kemoterapi, der forventes at være på QW, hver anden uge (Q2W) eller hver tredje uge. (Q3W) tidsplan - Anæmi på grund af kræft og/eller kemoterapi (screening Hb mindre end 11,0 g/dL) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 Eksklusionskriterier: - Personer med akut myelogen leukæmi (AML), kronisk myelogen leukæmi (CML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS) - Anden underliggende hæmatologisk lidelse, der kan forårsage anæmi, bortset fra en ikke-myeloid malignitet - Aktiv blødning - Alvorlig, ustabil, aktiv kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. ulcerosa, peptisk sygdom mavesår, leddegigt) - Aktiv, ustabil systemisk eller kronisk infektion - Planlagt elektiv kirurgi under undersøgelsen, hvor der forventes et betydeligt blodtab - Kendt jernmangel (for at blive betragtet som jernmangel skal en forsøgsperson have begge af følgende: en mættet transferrin mindre end 15 % og ferritin mindre end 10 ng/ml ved screening) - Ustabil angina eller ukontrolleret hjertearytmi - Hypertension (diastolisk blodtryk større end 100 mmHg) - Utilstrækkelig nyre- og/eller leverfunktion (f.eks. kreatinin større end 2 X øvre normalgrænse (ULN) og/eller transaminase større end 5 X ULN) - Aplasi af ren røde blodlegemer i anamnesen - Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller status for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) - Kendt positiv antistofrespons på evt. erytropoietisk middel - Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for erytropoietiske stoffer, undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer, der skal administreres under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i hæmoglobin (Hb) i kemoterapi induceret anæmi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Patientrapporterede resultater, herunder overordnet helbred, træthed og daglige aktiviteter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2005
Først opslået (Skøn)
5. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040262
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aranesp®
-
AmgenAfsluttetKræft | Anæmi | Ikke-småcellet lungekræft | LungekræftForenede Stater, Belgien, Italien, Polen, Schweiz, Canada, Tyskland, Den Russiske Føderation, Kina, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Østrig, Brasilien, Israel, Sydafrika, Tjekkiet, Grækenland, Spanien, Holland, Bulgarien, Rumænie... og mere
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
BiocadAfsluttet