Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczność: badanie oceniające wpływ darbepoetyny alfa u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem z niedokrwistością spowodowaną chemioterapią

22 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Elastyczność: badanie mające na celu ocenę wpływu korygującego i podtrzymującego dawkowania darbepoetyny alfa raz na cykl u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi z niedokrwistością spowodowaną chemioterapią

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność (non-inferiority) darbepoetyny alfa (Aranesp®) w przedłużonym schemacie dawkowania (EDS) z darbepoetyną alfa podawaną raz w tygodniu (QW) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem, otrzymujących wielolekowe cykl chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

750

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Osoby z aktywnym nowotworem(-ami) nieszpikowym, w tym z białaczkami limfocytowymi - Otrzymujące chemioterapię i spodziewane co najmniej 8 dodatkowych tygodni cyklicznej chemioterapii cytotoksycznej, przewidzianej na QW, co drugi tydzień (Q2W) lub co trzy tygodnie (Q3W) - Niedokrwistość spowodowana rakiem i/lub chemioterapią (badanie przesiewowe Hb poniżej 11,0 g/dl) - Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 Kryteria wykluczenia: - Osoby z ostrą białaczką szpikową (AML), przewlekła białaczka szpikowa (CML) lub zespoły mielodysplastyczne (MDS) - inne podstawowe zaburzenie hematologiczne, które może powodować anemię, inne niż nowotwór nieszpikowy - czynne krwawienie - ciężka, niestabilna, czynna przewlekła choroba zapalna (np. choroba wrzodowa, reumatoidalne zapalenie stawów) - Aktywna, niestabilna infekcja ogólnoustrojowa lub przewlekła - Planowana planowa operacja podczas badania, w przypadku której spodziewana jest znaczna utrata krwi - Stwierdzony niedobór żelaza (aby pacjent mógł zostać uznany za niedobór żelaza, musi mieć oba z następujących elementów: nasyconą transferynę mniej niż 15% i ferrytyny poniżej 10 ng/ml podczas badań przesiewowych) - niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca - nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mmHg) - nieprawidłowa czynność nerek i (lub) wątroby (np. granica normy (GGN) i/lub aktywność aminotransferaz większa niż 5 x GGN) - Czysta aplazja czerwonokrwinkowa w wywiadzie - Stwierdzony dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub stan zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) - Stwierdzona dodatnia odpowiedź przeciwciał na jakiekolwiek czynnik erytropoetyczny — pacjent ma znaną wrażliwość na jakiekolwiek czynniki erytropoetyczne, badany lek lub jego substancje pomocnicze, które mają być podawane podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) w niedokrwistości wywołanej chemioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym ogólny stan zdrowia, zmęczenie i codzienne czynności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Aranesp®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj