- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00144131
Flexibilitet: En studie för att bedöma effekten av Darbepoetin Alfa hos personer med icke-myeloida maligniteter med anemi på grund av kemoterapi
22 maj 2013 uppdaterad av: Amgen
Flexibilitet: En studie för att bedöma effekten av korrigering och underhållsdosering en gång per cykel av Darbepoetin Alfa hos patienter med icke-myeloida maligniteter med anemi på grund av kemoterapi
Denna studie kommer att jämföra effekten (icke-underlägsenhet) av darbepoetin alfa (Aranesp®) förlängt dosschema (EDS) jämfört med darbepoetin alfa administrerat en gång per vecka (QW) vid behandling av anemi hos patienter med icke-myeloida maligniteter som får multi- cykel kemoterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
750
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Försökspersoner med aktiv(a) icke-myeloida malignitet(er) inklusive lymfatisk leukemi - Får kemoterapi och förväntas få minst 8 ytterligare veckor av cyklisk cytotoxisk kemoterapi som förväntas vara på QW, varannan vecka (Q2W) eller var tredje vecka (Q3W) schema - Anemi på grund av cancer och/eller kemoterapi (screening Hb mindre än 11,0 g/dL) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 uteslutningskriterier: - Försökspersoner med akut myelogen leukemi (AML), kronisk myelogen leukemi (KML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) - Annan underliggande hematologisk störning, som kan orsaka anemi, förutom en icke-myeloid malignitet - Aktiv blödning - Allvarlig, instabil, aktiv kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. ulcerös sjukdom, peptisk sjukdom sårsjukdom, reumatoid artrit) - Aktiv, instabil systemisk eller kronisk infektion - Planerad elektiv kirurgi under studien där betydande blodförlust förväntas - Känd järnbrist (för att anses ha järnbrist måste en patient ha båda av följande: en mättad transferrin mindre än 15 % och ferritin mindre än 10 ng/ml vid screening) - Instabil angina eller okontrollerad hjärtarytmi - Hypertoni (diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg) - Otillräcklig njur- och/eller leverfunktion (t.ex. kreatinin högre än 2 X övre normalgräns (ULN) och/eller transaminas högre än 5 X ULN) - Aplasi av ren röda blodkroppar i anamnesen - Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller status för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) - Känt positivt antikroppssvar på någon erytropoetisk agens - Försökspersonen har känd känslighet för alla erytropoetiska medel, studieläkemedlet eller dess hjälpämnen som ska administreras under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i hemoglobin (Hb) vid kemoterapi inducerad anemi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Patientrapporterade resultat inklusive övergripande hälsa, trötthet och dagliga aktiviteter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2005
Första postat (Uppskatta)
5 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20040262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aranesp®
-
AmgenAvslutadCancer | Anemi | Icke-småcellig lungcancer | LungcancerFörenta staterna, Belgien, Italien, Polen, Schweiz, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Kina, Taiwan, Storbritannien, Hong Kong, Österrike, Brasilien, Israel, Sydafrika, Tjeckien, Grekland, Spanien, Nederländerna, Bulgarien, Rumä... och mer
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutadHjärtsvikt | Kardiovaskulär sjukdom | Anemi | Ventrikulär dysfunktion | HjärtsviktFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Belgien, Tjeckien, Danmark, Ungern, Kanada, Australien, Hong Kong, Sydafrika, Chile, Österrike, Puerto Rico, Slovakien, Argentina, Israel, Ryska... och mer