Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibilitet: En studie för att bedöma effekten av Darbepoetin Alfa hos personer med icke-myeloida maligniteter med anemi på grund av kemoterapi

22 maj 2013 uppdaterad av: Amgen

Flexibilitet: En studie för att bedöma effekten av korrigering och underhållsdosering en gång per cykel av Darbepoetin Alfa hos patienter med icke-myeloida maligniteter med anemi på grund av kemoterapi

Denna studie kommer att jämföra effekten (icke-underlägsenhet) av darbepoetin alfa (Aranesp®) förlängt dosschema (EDS) jämfört med darbepoetin alfa administrerat en gång per vecka (QW) vid behandling av anemi hos patienter med icke-myeloida maligniteter som får multi- cykel kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

750

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Försökspersoner med aktiv(a) icke-myeloida malignitet(er) inklusive lymfatisk leukemi - Får kemoterapi och förväntas få minst 8 ytterligare veckor av cyklisk cytotoxisk kemoterapi som förväntas vara på QW, varannan vecka (Q2W) eller var tredje vecka (Q3W) schema - Anemi på grund av cancer och/eller kemoterapi (screening Hb mindre än 11,0 g/dL) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 uteslutningskriterier: - Försökspersoner med akut myelogen leukemi (AML), kronisk myelogen leukemi (KML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) - Annan underliggande hematologisk störning, som kan orsaka anemi, förutom en icke-myeloid malignitet - Aktiv blödning - Allvarlig, instabil, aktiv kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. ulcerös sjukdom, peptisk sjukdom sårsjukdom, reumatoid artrit) - Aktiv, instabil systemisk eller kronisk infektion - Planerad elektiv kirurgi under studien där betydande blodförlust förväntas - Känd järnbrist (för att anses ha järnbrist måste en patient ha båda av följande: en mättad transferrin mindre än 15 % och ferritin mindre än 10 ng/ml vid screening) - Instabil angina eller okontrollerad hjärtarytmi - Hypertoni (diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg) - Otillräcklig njur- och/eller leverfunktion (t.ex. kreatinin högre än 2 X övre normalgräns (ULN) och/eller transaminas högre än 5 X ULN) - Aplasi av ren röda blodkroppar i anamnesen - Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller status för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) - Känt positivt antikroppssvar på någon erytropoetisk agens - Försökspersonen har känd känslighet för alla erytropoetiska medel, studieläkemedlet eller dess hjälpämnen som ska administreras under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i hemoglobin (Hb) vid kemoterapi inducerad anemi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Patientrapporterade resultat inklusive övergripande hälsa, trötthet och dagliga aktiviteter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aranesp®

3
Prenumerera