Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustavuus: Tutkimus Darbepoetin Alfan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on kemoterapian aiheuttama anemia

keskiviikko 22. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Joustavuus: Tutkimus, jolla arvioidaan kerran sykliä kohden tehdyn Darbepoetin Alfan korjaus- ja ylläpitoannostuksen vaikutusta potilailla, joilla on ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on kemoterapian takia anemiaa

Tässä tutkimuksessa verrataan darbepoetiini alfan (Aranesp®) pidennetyn annostusohjelman (EDS) tehoa (ei huonompi) verrattuna darbepoetiini alfaan, joka annetaan kerran viikossa (QW) anemian hoidossa potilailla, joilla on ei-myelooinen pahanlaatuisuus ja jotka saavat useita syklin kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

750

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Potilaat, joilla on aktiivisia ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien lymfosyyttileukemiat - jotka saavat kemoterapiaa ja joiden odotetaan saavan vähintään 8 lisäviikkoa syklistä sytotoksista kemoterapiaa, jonka odotetaan olevan QW, joka toinen viikko (Q2W) tai joka kolmas viikko (Q3W) aikataulu - Syövästä ja/tai kemoterapiasta johtuva anemia (seulonta Hb alle 11,0 g/dl) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 Poissulkemiskriteerit: - Akuutti myelooinen leukemia (AML) sairastavat henkilöt, krooninen myelooinen leukemia (CML) tai myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) - muu taustalla oleva hematologinen sairaus, joka voi aiheuttaa anemiaa, muu kuin ei-myelooinen maligniteetti - Aktiivinen verenvuoto - Vaikea, epästabiili, aktiivinen krooninen tulehdussairaus (esim. haavainen sairaus, peptinen sairaus haavasairaus, nivelreuma) - Aktiivinen, epästabiili systeeminen tai krooninen infektio - Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana, jossa on odotettavissa merkittävää verenhukkaa - Tunnettu raudanpuute (jotta koehenkilöllä pidettäisiin raudanpuutteena, hänellä on oltava molemmat seuraavista: kylläinen transferriini vähemmän yli 15 % ja ferritiini alle 10 ng/ml seulonnassa) - Epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö - Hypertensio (diastolinen verenpaine yli 100 mmHg) - Munuaisten ja/tai maksan riittämätön toiminta (esim. kreatiniini yli 2 x ylempi normaalin raja (ULN) ja/tai transaminaasiarvot yli 5 X ULN) - Aiemmin puhdas punasoluaplasia - Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) tai hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) tila - Tiedossa positiivinen vasta-ainevaste mille tahansa erytropoieettinen aine – potilaan tiedetään olevan herkkä jollekin erytropoieettiselle aineelle, tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, joita annetaan tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos hemoglobiinissa (Hb) kemoterapian aiheuttamassa anemiassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien yleinen terveys, väsymys ja päivittäiset toimet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20040262

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Aranesp®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa