Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibilitet: En studie for å vurdere virkningen av Darbepoetin Alfa hos personer med ikke-myeloide maligniteter med anemi på grunn av kjemoterapi

22. mai 2013 oppdatert av: Amgen

Fleksibilitet: En studie for å vurdere virkningen av en gang per syklus korreksjon og vedlikeholdsdosering av Darbepoetin Alfa hos personer med ikke-myeloide maligniteter med anemi på grunn av kjemoterapi

Denne studien vil sammenligne effekten (ikke-inferioritet) av darbepoetin alfa (Aranesp®) utvidet doseplanadministrasjon (EDS) versus darbepoetin alfa administrert én gang per uke (QW) ved behandling av anemi hos personer med ikke-myeloid malignitet som får multi- syklus kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

750

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Personer med aktiv(e) ikke-myeloid malignitet (er) inkludert lymfatiske leukemier - Får kjemoterapi og forventes å motta minst 8 ekstra uker med syklisk cytotoksisk kjemoterapi som forventes å være på QW, annenhver uke (Q2W) eller hver tredje uke (Q3W) tidsplan - Anemi på grunn av kreft og/eller kjemoterapi (screening Hb mindre enn 11,0 g/dL) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 2 eksklusjonskriterier: - Personer med akutt myelogen leukemi (AML), kronisk myelogen leukemi (KML), eller myelodysplastiske syndromer (MDS) - Andre underliggende hematologiske lidelser, som kan forårsake anemi, annet enn en ikke-myeloid malignitet - Aktiv blødning - Alvorlig, ustabil, aktiv kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. ulcerøs sykdom, peptisk sykdom) sårsykdom, revmatoid artritt) - Aktiv, ustabil systemisk eller kronisk infeksjon - Planlagt elektiv kirurgi i løpet av studien hvor betydelig blodtap forventes - Kjent jernmangel (for å bli ansett som jernmangel må en forsøksperson ha begge av følgende: en mettet transferrin mindre enn 15 % og ferritin mindre enn 10 ng/ml ved screening) - Ustabil angina eller ukontrollert hjertearytmi - Hypertensjon (diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg) - Utilstrekkelig nyre- og/eller leverfunksjon (f.eks. kreatinin høyere enn 2 X øvre normalgrense (ULN) og/eller transaminase større enn 5 X ULN) - Aplasi av ren røde blodlegemer - Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller status for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) - Kjent positiv antistoffrespons på evt. erytropoietisk middel - forsøkspersonen har kjent følsomhet overfor erytropoietiske midler, studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer som skal administreres under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i hemoglobin (Hb) i kjemoterapi indusert anemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasientrapporterte utfall inkludert generell helse, tretthet og daglige aktiviteter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aranesp®

3
Abonnere