Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmasság: Vizsgálat a Darbepoetin Alfa hatásának felmérésére kemoterápia miatti vérszegénységben szenvedő, nem myeloid rosszindulatú betegekben

2013. május 22. frissítette: Amgen

Rugalmasság: a Darbepoetin Alfa ciklusonkénti egyszeri korrekciós és fenntartó adagolásának hatásának felmérésére olyan alanyoknál, akik kemoterápia miatti vérszegénységben szenvedő nem mieloid rosszindulatú daganatokban szenvednek

Ez a vizsgálat az alfa-darbepoetin (Aranesp®) kiterjesztett adagolási rendjének (EDS) és a hetente egyszer alkalmazott alfa darbepoetin (QW) hatékonyságát (nem alacsonyabb rendű) összehasonlítja a vérszegénység kezelésében nem myeloid rosszindulatú daganatos betegeknél, akik többszörös kezelést kaptak. ciklusú kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

750

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - Aktív, nem myeloid rosszindulatú daganat(ok)ban szenvedő alanyok, beleértve a limfocita leukémiákat is. - Kemoterápiában részesülő személyek, és várhatóan további 8 hetes ciklikus citotoxikus kemoterápiában részesülnek, várhatóan QW, minden második héten (Q2W) vagy háromhetente (Q3W) ütemezés - Rák és/vagy kemoterápia miatti vérszegénység (szűrés Hb kevesebb, mint 11,0 g/dl) - Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-2 Kizárási kritériumok: - Akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő alanyok, krónikus mielogén leukémia (CML) vagy mielodiszpláziás szindrómák (MDS) - Egyéb mögöttes hematológiai rendellenesség, amely vérszegénységet okozhat, kivéve a nem myeloid rosszindulatú daganatot - Aktív vérzés - Súlyos, instabil, aktív krónikus gyulladásos betegség (pl. fekélyes betegség, peptikus betegség) fekélybetegség, rheumatoid arthritis) - Aktív, instabil szisztémás vagy krónikus fertőzés - Tervezett elektív műtét a vizsgálat során, ahol jelentős vérveszteség várható 15% feletti és ferritin kevesebb, mint 10 ng/ml a szűréskor) - Instabil angina vagy kontrollálatlan szívritmuszavar - Magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 100 Hgmm) - Nem megfelelő vese- és/vagy májműködés (pl. a kreatininszint 2-szerese a felső értéknek). a normál határérték (ULN) és/vagy a transzaminázszint meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét) - Tiszta vörösvérsejt-aplázia a kórelőzményében - Ismert pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) státusza - Ismert pozitív antitest válasz bármely ellen eritropoetikus szer – az alany ismerten érzékeny bármely eritropoetikus szerre, a vizsgálati gyógyszerre vagy a vizsgálat során beadandó segédanyagaira

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hemoglobin (Hb) változása kemoterápia által kiváltott vérszegénységben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegek által jelentett eredmények, beleértve az általános egészségi állapotot, a fáradtságot és a napi tevékenységeket

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Aranesp®

3
Iratkozz fel