- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00144131
Rugalmasság: Vizsgálat a Darbepoetin Alfa hatásának felmérésére kemoterápia miatti vérszegénységben szenvedő, nem myeloid rosszindulatú betegekben
2013. május 22. frissítette: Amgen
Rugalmasság: a Darbepoetin Alfa ciklusonkénti egyszeri korrekciós és fenntartó adagolásának hatásának felmérésére olyan alanyoknál, akik kemoterápia miatti vérszegénységben szenvedő nem mieloid rosszindulatú daganatokban szenvednek
Ez a vizsgálat az alfa-darbepoetin (Aranesp®) kiterjesztett adagolási rendjének (EDS) és a hetente egyszer alkalmazott alfa darbepoetin (QW) hatékonyságát (nem alacsonyabb rendű) összehasonlítja a vérszegénység kezelésében nem myeloid rosszindulatú daganatos betegeknél, akik többszörös kezelést kaptak. ciklusú kemoterápia.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
750
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - Aktív, nem myeloid rosszindulatú daganat(ok)ban szenvedő alanyok, beleértve a limfocita leukémiákat is. - Kemoterápiában részesülő személyek, és várhatóan további 8 hetes ciklikus citotoxikus kemoterápiában részesülnek, várhatóan QW, minden második héten (Q2W) vagy háromhetente (Q3W) ütemezés - Rák és/vagy kemoterápia miatti vérszegénység (szűrés Hb kevesebb, mint 11,0 g/dl) - Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-2 Kizárási kritériumok: - Akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő alanyok, krónikus mielogén leukémia (CML) vagy mielodiszpláziás szindrómák (MDS) - Egyéb mögöttes hematológiai rendellenesség, amely vérszegénységet okozhat, kivéve a nem myeloid rosszindulatú daganatot - Aktív vérzés - Súlyos, instabil, aktív krónikus gyulladásos betegség (pl. fekélyes betegség, peptikus betegség) fekélybetegség, rheumatoid arthritis) - Aktív, instabil szisztémás vagy krónikus fertőzés - Tervezett elektív műtét a vizsgálat során, ahol jelentős vérveszteség várható 15% feletti és ferritin kevesebb, mint 10 ng/ml a szűréskor) - Instabil angina vagy kontrollálatlan szívritmuszavar - Magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 100 Hgmm) - Nem megfelelő vese- és/vagy májműködés (pl. a kreatininszint 2-szerese a felső értéknek). a normál határérték (ULN) és/vagy a transzaminázszint meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét) - Tiszta vörösvérsejt-aplázia a kórelőzményében - Ismert pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) státusza - Ismert pozitív antitest válasz bármely ellen eritropoetikus szer – az alany ismerten érzékeny bármely eritropoetikus szerre, a vizsgálati gyógyszerre vagy a vizsgálat során beadandó segédanyagaira
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A hemoglobin (Hb) változása kemoterápia által kiváltott vérszegénységben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A betegek által jelentett eredmények, beleértve az általános egészségi állapotot, a fáradtságot és a napi tevékenységeket
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20040262
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Aranesp®
-
AmgenMegszűntRák | Anémia | Nem kissejtes tüdőrák | TüdőrákEgyesült Államok, Belgium, Olaszország, Lengyelország, Svájc, Kanada, Németország, Orosz Föderáció, Kína, Tajvan, Egyesült Királyság, Hong Kong, Ausztria, Brazília, Izrael, Dél-Afrika, Csehország, Görögország, Spanyolország, Ho... és több
-
AmgenBefejezve
-
AmgenBefejezveAnémia | Krónikus veseelégtelenség
-
AmgenBefejezve
-
AmgenBefejezve
-
AmgenBefejezve
-
AmgenBefejezveSzív elégtelenség | Szív-és érrendszeri betegségek | Anémia | Kamrai diszfunkció | Pangásos szívelégtelenségEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Dánia, Magyarország, Kanada, Ausztrália, Hong Kong, Dél-Afrika, Chile, Ausztria, Puerto Rico, Szlov... és több