Xerostomia nei pazienti con cancro della testa e del collo che ricevono radiazioni come trattamento primario rispetto ai pazienti che non avranno tale procedura
23 febbraio 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
Per valutare gli effetti del trasferimento della ghiandola salivare sottomandibolare alla regione sottomentoniera (al di fuori del campo di radiazioni) sulla xerostomia nei pazienti con cancro della testa e del collo che ricevono radiazioni come trattamento primario rispetto ai pazienti che non avranno tale procedura
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti collaterali del trattamento con radiazioni e della chirurgia rispetto alle sole radiazioni, in cui non viene eseguito alcun intervento chirurgico per spostare la ghiandola salivare e posizionarla sotto la regione del mento dove può essere protetta dalle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose
- Pazienti con coinvolgimento unilaterale o senza coinvolgimento del collo del rinofaringe
- Il trasferimento sottomandibolare verrà eseguito sul lato non coinvolto del collo.
- Punteggio Karnofsky maggiore o uguale a 70
- Sopravvivenza attesa superiore a un anno
- Un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Interessamento bilaterale dei linfonodi del collo. Coinvolgimento dei linfonodi di livello 1 sul lato della procedura proposta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Sopravvivenza libera da malattia
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Complicazioni
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Interruzioni del trattamento
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Incidenza della gastronomia endoscopica percutanea (PEG)
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Incidenza di candidosi orale
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Modello di recidiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naresh Jha, MBBA, AHS Cancer Control Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16620
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Prove cliniche su radioterapia e chirurgia
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University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedCompletatoInfezione da HIV | Perdita di cure per l'HIV al follow-up
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusReclutamentoMalattia cardiovascolare | Obesità | Malattia metabolica | NAFLD, steatosi epatica non alcolicaDanimarca
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Jaeb Center for Health ResearchReclutamentoFibrosi cisticaStati Uniti