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Studio sull'accesso alle cure di Birmingham (BA2C)

7 agosto 2016 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare se una forma modificata dell'intervento ARTAS (trattamento antiretrovirale e accesso ai servizi), adattata per i pazienti affetti da HIV che sono stati abbandonati dalle cure, può avere successo nel coinvolgere nuovamente i pazienti nelle cure e ridurre l'HIV- 1 carica virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente HIV con almeno un appuntamento di cure primarie dal 1/1/10 ma attualmente perso al follow-up definito come 1) attualmente fuori cura da più di 7 mesi o 2) NON ha due o più visite cliniche completate separate da tre o più mesi nel corso di un periodo di osservazione di 12 mesi (misura HRSA-HAB del mantenimento in cura) o 3) ha 2 o più "no show" - visite programmate per le quali il paziente non è arrivato o ha cancellato - negli ultimi 12 mesi.
  • 19 anni o più
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato
  • Sii disposto a fornire informazioni sul localizzatore
  • Sii disposto a firmare un modulo di autorizzazione HIPAA/modulo di rilascio della cartella clinica per facilitare l'estrazione della cartella clinica
  • Segnala che vivono nelle vicinanze
  • Essere in grado di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare uno dei criteri di inclusione di cui sopra
  • Hanno un significativo deterioramento cognitivo o dello sviluppo nella misura in cui non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Incarcerato al momento della potenziale iscrizione
  • Vengono interrotti tramite decisione PI del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti randomizzati al braccio di intervento ricevono un'intensa gestione del caso di assistenza sociale basata sul modello ARTAS (trattamento antiretrovirale e accesso ai servizi). I pazienti possono partecipare a 6-12 visite per un periodo di sei mesi volte ad affrontare gli ostacoli al reimpegno nella cura dell'HIV. I partecipanti completano una batteria di domande di ricerca al basale, 6 mesi e 12 mesi e lavoro di laboratorio sulla carica virale dell'HIV-1 e sul conteggio dei CD4 al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Altro: Modificato intervento ARTAS (Antiretroviral Treatment and Access to Services).
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al braccio di cura abituale devono fornire informazioni di contatto per una clinica di assistenza primaria per l'HIV e per le organizzazioni locali di servizi per l'AIDS. I pazienti sono quindi incoraggiati a contattare queste organizzazioni per ristabilire l'assistenza. I partecipanti completano una batteria di domande di ricerca al basale, 6 mesi e 12 mesi e lavoro di laboratorio sulla carica virale dell'HIV-1 e sul conteggio dei CD4 al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento. Ai pazienti nel consueto braccio di cura viene offerto l'intervento intensivo di casework dopo il completamento del loro follow-up di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dell'HIV-1 dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
La carica virale dell'HIV-1 è ottenuta tramite lavoro di laboratorio specifico dello studio svolto al basale e alla sessione di follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Re-impegno in cura: visita di collegamento post-arruolamento + incontro HRSA-HAB Linee guida per la conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando i registri di frequenza della clinica per l'assistenza primaria per l'HIV, i partecipanti vengono valutati in merito a 1) se una visita per l'assistenza primaria per l'HIV è stata completata o meno dopo l'iscrizione allo studio e 2) dopo tale visita, se il partecipante ha preso e rispettato gli appuntamenti necessari per soddisfare le linee guida HRSA-HAB che costituisce il mantenimento nella cura dell'HIV. ENTRAMBE le condizioni devono essere presenti affinché il partecipante possa essere considerato "reimpegnato" nella cura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Johns Hopkins University
Birmingham AIDS Outreach
AIDS United

Investigatori

  • Investigatore principale: James L Raper, PhD, CRNP, JD, University of Alabama at Birmingham, 1917 HIV Clinic
  • Direttore dello studio: Michael J Mugavero, MD, MHSc, University of Alabama at Birmingham
  • Direttore dello studio: David S Batey, PhD, MSW, LCSW, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F130522004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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