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Fortificanti del latte umano e stato acido-base

11 settembre 2006 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Impatto dei fortificatori del latte umano sullo stato acido-base nei neonati prematuri

Studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare l'impatto di due fortificatori del latte materno sullo stato acido-base e sulla crescita longitudinale e sull'aumento di peso nei neonati pretermine.

Vengono testate due diverse composizioni, la differenza principale è nella composizione dell'elettrolita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono studiati due gruppi ciascuno composto da 15 bambini con un peso alla nascita inferiore a 2000 g. La randomizzazione viene avviata da tre classi di peso alla nascita (<1000 g, 1000-1500 g, 1500 - 2000 g) il fortificante del latte umano viene introdotto in due fasi dopo l'alimentazione orale. vengono misurati due stati acido-base e concentrazioni di elettroliti. quando si verifica un'acidosi metabolica, definita come BE < -6 mmol/l, si interrompe l'alimentazione con fortificante e, dopo un periodo di sospensione di tre giorni, si utilizza il prodotto alternativo. si registrano la comparsa di acidosi metabolica, la necessità di bicarbonato orale e l'effetto sulla crescita longitudinale e l'aumento di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • M-V
      • Greifswald, M-V, Germania, 17485
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Christoph Fusch, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Jens Rochow, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helmut Kuester, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

neonati prematuri in crescita con un peso alla nascita < 2000 g

Criteri di esclusione:

malformazioni congenite alterazioni cromosomiche sepsi alterazioni metaboliche necessità di ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
frequenza di acidosi metabolica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
necessità di somministrazione orale di bicarbonato
accrescimento longitudinale
aumento di peso
livelli di aminoacidi nel plasma e nelle urine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

NUMICO,Dr. Heike Mueller, Friedrichsdorf, Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christoph Fusch, Department of Neonatology, University Hospital Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fortifier 01

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