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Fortificadores de leche humana y estado ácido-base

11 de septiembre de 2006 actualizado por: University Medicine Greifswald

Impacto de los fortificantes de la leche materna en el estado ácido-base de los lactantes prematuros

Ensayo controlado aleatorio doble ciego para investigar el impacto de dos fortificantes de la leche humana en el estado ácido-base y el crecimiento longitudinal y el aumento de peso en bebés prematuros.

Se prueban dos composiciones diferentes, la principal diferencia está en la composición de electrolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estudian dos grupos, cada uno de los cuales consta de 15 lactantes con un peso al nacer inferior a 2000 g. La aleatorización comienza con tres clases de peso al nacer (<1000 g, 1000-1500 g, 1500 - 2000 g) El enriquecimiento de la leche humana se introduce en dos pasos después de lograr la alimentación oral. se miden dos estados ácido-base y concentraciones de electrolitos. cuando se produce acidosis metabólica, definida como BE < -6 mmol/l, se suspende la alimentación fortificante y, después de un período de lavado de tres días, se utiliza el producto alternativo. Nuevamente, Se registra la ocurrencia de acidosis metabólica, necesidad de bicarbonato oral y efecto sobre el crecimiento longitudinal y ganancia de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • M-V
      • Greifswald, M-V, Alemania, 17485
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Christoph Fusch, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Jens Rochow, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helmut Kuester, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

bebés prematuros en crecimiento con un peso al nacer < 2000 g

Criterio de exclusión:

malformación congénita trastornos cromosómicos sepsis trastornos metabólicos necesidad de ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
frecuencia de acidosis metabólica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
necesidad de administración oral de bicarbonato
crecimiento longitudinal
aumento de peso
niveles de aminoacidos en plasma y orina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christoph Fusch, Department of Neonatology, University Hospital Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Fortifier 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cambio de fortificante

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