Fortificantes do Leite Humano e Status Ácido-Base
11 de setembro de 2006 atualizado por: University Medicine Greifswald
Impacto dos fortificantes do leite humano no estado ácido-base em bebês prematuros
Ensaio controlado randomizado duplo-cego para investigar o impacto de dois fortificantes do leite humano no estado ácido-base, crescimento longitudinal e ganho de peso em bebês prematuros.
Duas composições diferentes são testadas, a principal diferença está na composição do eletrólito.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São estudados dois grupos cada um composto por 15 bebês com peso ao nascer abaixo de 2.000 g. a randomização é iniciada por três classes de peso ao nascer (<1.000 g, 1.000-1.500 g, 1.500 - 2.000 g) o fortificante do leite humano é introduzido em duas etapas após a alimentação oral ser alcançada.
dois status ácido-base e concentrações de eletrólitos são medidos.
quando ocorre acidose metabólica, definida como BE < -6 mmol/l, a alimentação com fortificante é interrompida e, após um período de wash-out de três dias, o produto alternativo é usado. novamente,
registra-se a ocorrência de acidose metabólica, necessidade de bicarbonato oral e efeito no crescimento longitudinal e ganho de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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M-V
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Greifswald, M-V, Alemanha, 17485
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Christoph Fusch, Prof. Dr.
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Contato:
- Jens Rochow, MD
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Subinvestigador:
- Helmut Kuester, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
prematuros em crescimento com peso ao nascer < 2.000 g
Critério de exclusão:
malformação congênita distúrbios cromossômicos sepse distúrbios metabólicos necessidade de ventilação mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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frequência de acidose metabólica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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necessidade de administração oral de bicarbonato
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crescimento longitudinal
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ganho de peso
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níveis de aminoácidos no plasma e na urina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christoph Fusch, Department of Neonatology, University Hospital Greifswald
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fortifier 01
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