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Fortifiants du lait maternel et état acido-basique

11 septembre 2006 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Impact des fortifiants du lait maternel sur le statut acido-basique des prématurés

Essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier l'impact de deux fortifiants du lait maternel sur l'état acido-basique et la croissance longitudinale et le gain de poids chez les nourrissons prématurés.

Deux compositions différentes sont testées, la principale différence réside dans la composition de l'électrolyte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes composés chacun de 15 nourrissons avec un poids de naissance inférieur à 2000g sont étudiés. La randomisation est commencée par trois classes de poids de naissance (<1000g, 1000-1500g, 1500 - 2000g) le fortifiant du lait humain est introduit en deux étapes après la réalisation de l'alimentation orale. deux états acido-basiques et concentrations d'électrolytes sont mesurés. lorsque l'acidose métabolique, définie comme BE < -6 mmol/l, se produit, l'alimentation avec le fortifiant est arrêtée et, après une période de sevrage de trois jours, le produit alternatif est utilisé. l'apparition d'acidose métabolique, le besoin de bicarbonate par voie orale et l'effet sur la croissance longitudinale et la prise de poids sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • M-V
      • Greifswald, M-V, Allemagne, 17485
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
          • Christoph Fusch, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Jens Rochow, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Helmut Kuester, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

prématurés en pleine croissance avec un poids de naissance < 2000g

Critère d'exclusion:

malformation congénitale troubles chromosomiques septicémie troubles métaboliques besoin de ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
fréquence de l'acidose métabolique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
besoin d'administration orale de bicarbonate
croissance longitudinale
gain de poids
taux d'acides aminés dans le plasma et l'urine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christoph Fusch, Department of Neonatology, University Hospital Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fortifier 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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