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Studio per migliorare i servizi dei partner per la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili

13 settembre 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Studio prospettico per strategie di efficacia in termini di costi per migliorare la notifica al partner: studi sul trichomonas femminile e sull'uretrite maschile

L'obiettivo di questo studio era esaminare l'efficacia del trattamento del partner fornito dal paziente (PDPT) rispetto al referral del partner standard (PR) e al referral del partner potenziato dal libretto (BEPR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento del partner, le donne indice a cui è stato diagnosticato il trichomonas vaginalis e gli uomini indice a cui è stata diagnosticata l'uretrite sono stati randomizzati in uno dei tre bracci dello studio:

Referral partner standard (PR) - i pazienti indice sono stati istruiti a dire ai loro partner che devono andare in una clinica per la valutazione e il trattamento delle IST.

Booklet-enhanced partner referral (BEPR) - i pazienti indicizzati hanno ricevuto un opuscolo delle dimensioni di un portafoglio contenente 4 schede strappabili con informazioni per il partner e linee guida per il trattamento per i fornitori che avrebbero visto i partner. I partner potrebbero quindi presentare questa carta in una clinica per aiutare il medico a trattarli meglio. Se i pazienti indice avevano più di 4 partner, ricevevano opuscoli aggiuntivi.

Trattamento del partner consegnato dal paziente (PDPT): i pazienti indice hanno ricevuto pacchetti contenenti 2 grammi di metronidazolo (per i pazienti TV) o azitromicina 1 grammo e cefixima 400 mg (per i pazienti con uretrite) per un massimo di 4 partner sessuali identificati. Quando la cefixima non era più disponibile, è stata utilizzata la ciprofloxacina 500 mg. Questi pacchi contenevano istruzioni scritte su come assumere il farmaco, avvertimenti sugli effetti collaterali e il numero di cercapersone di un'infermiera da chiamare in caso di domande o se il partner incontrava problemi. Tutti i farmaci sono stati distribuiti in contenitori con tappo a prova di bambino e sul flacone sono state scritte l'iniziale e la data di nascita del partner. Questo era un requisito della Louisiana State Pharmacy Board. I nomi non erano documentati nello studio o nelle cartelle cliniche del paziente indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 99999
        • Delgado STD Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 99999
        • Orleans Women's Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna che frequenta la clinica per la pianificazione familiare o uomini che frequentano la clinica per malattie sessualmente trasmissibili
  • 16-44 anni
  • (donne non gravide) - InPouch positivo per trichomonas, o
  • (donne incinte) - wet mount positivo o InPouch per Trichomonas vaginalis
  • (uomini) una denuncia di uretrite che viene verificata all'esame
  • Segnala di aver avuto >= 1 partner sessuali negli ultimi 60 giorni
  • Presuntivamente non trattato per trichomonas (donne) o uretrite (uomini)
  • Fornire il consenso informato per essere ricontattati telefonicamente o di persona entro 14-28 giorni per un colloquio di follow-up e un nuovo screening T vaginalis o CT/GC

Criteri di esclusione:

Uomini

  • Prigioniero
  • Ha preso cefixime o azitromicina nelle ultime due settimane
  • Ha già partecipato allo studio
  • Tutte le partner donne sono incinte e non hanno avuto partner maschi Donne
  • cliente ha preso metronidazolo nelle ultime due settimane
  • cliente è stato in questo studio in precedenza
  • donne asintomatiche e nel loro primo trimestre di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Indice rapporto del paziente del partner che assume farmaci a 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Indice di reinfezione del paziente a 6-8 settimane
Risultati di efficacia in termini di costi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Tulane University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patty Kissinger, PhD, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCHSTP-3196
  • CA# R30/CCR619143-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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