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Estudio para mejorar los servicios de los socios para la prevención de las ETS

13 de septiembre de 2005 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Estudio prospectivo de estrategias de costo-efectividad para mejorar la notificación a la pareja: estudios sobre tricomonas femeninas y uretritis masculina

El objetivo de este estudio fue examinar la eficacia del tratamiento de pareja entregado por el paciente (PDPT) en comparación con la referencia de pareja estándar (PR) y la referencia de pareja mejorada con folleto (BEPR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para el tratamiento de la pareja, las mujeres índice a las que se les diagnosticó tricomonas vaginalis y los hombres índice a los que se les diagnosticó uretritis se asignaron al azar a uno de los tres brazos del estudio:

Referencia estándar de la pareja (PR): se instruyó a los pacientes índice para que les dijeran a sus parejas que necesitaban ir a una clínica para la evaluación y el tratamiento de las ITS.

Referencia de pareja mejorada con folleto (BEPR): a los pacientes índice se les entregó un folleto del tamaño de una billetera que contenía 4 tarjetas desprendibles con información para la pareja y pautas de tratamiento para los proveedores que verían a las parejas. Luego, los socios podrían presentar esta tarjeta en una clínica para ayudar al médico a tratarlos mejor. Si los pacientes índice tenían más de 4 parejas, se les entregaban folletos adicionales.

Tratamiento de pareja proporcionado por el paciente (PDPT): a los pacientes índice se les dieron paquetes que contenían 2 gramos de metronidazol (para pacientes con TV) o azitromicina 1 gramo y cefixima 400 mg (para pacientes con uretritis) para hasta 4 parejas sexuales identificadas. Cuando ya no se disponía de cefixima, se utilizó ciprofloxacino 500 mg. Estos paquetes contenían instrucciones escritas sobre cómo tomar el medicamento, advertencias sobre los efectos secundarios y el número de un localizador de enfermeras para llamar si había alguna pregunta o si el compañero tenía algún problema. Todos los medicamentos se distribuyeron en recipientes con tapas a prueba de niños y en el frasco se escribieron las iniciales y la fecha de nacimiento de la pareja. Este fue un requisito de la Junta de Farmacias del Estado de Luisiana. Los nombres no se documentaron en el estudio del paciente índice ni en los registros médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 99999
        • Delgado STD Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 99999
        • Orleans Women's Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 44 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer que asiste a la Clínica de Planificación Familiar u hombres que asisten a la clínica de ETS
  • 16-44 años
  • (mujeres no embarazadas) - InPouch positivo para tricomonas, o
  • (mujeres embarazadas) - preparación húmeda positiva o InPouch para Trichomonas vaginalis
  • (hombres) una queja de uretritis que se verifica en el examen
  • Informar haber tenido >= 1 pareja sexual en los últimos 60 días
  • Sin tratamiento presuntivo por tricomonas (mujeres) o uretritis (hombres)
  • Proporcione su consentimiento informado para ser contactado nuevamente por teléfono o en persona en 14 a 28 días para una entrevista de seguimiento y una nueva prueba de detección de T vaginalis o CT/GC.

Criterio de exclusión:

Hombres

  • Prisionero
  • Ha tomado cefixima o azitromicina en las últimas dos semanas
  • Ha participado previamente en el estudio.
  • Todas las parejas femeninas están embarazadas y no tuvieron parejas masculinas Mujeres
  • el cliente ha tomado metronidazol en las últimas dos semanas
  • el cliente ha estado en este estudio anteriormente
  • mujeres asintomáticas y en su primer trimestre de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Índice de informe de paciente de pareja tomando medicamentos a las 6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reinfección del paciente índice a las 6-8 semanas
Resultados de rentabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patty Kissinger, PhD, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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