- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00207467
Estudio para mejorar los servicios de los socios para la prevención de las ETS
Estudio prospectivo de estrategias de costo-efectividad para mejorar la notificación a la pareja: estudios sobre tricomonas femeninas y uretritis masculina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el tratamiento de la pareja, las mujeres índice a las que se les diagnosticó tricomonas vaginalis y los hombres índice a los que se les diagnosticó uretritis se asignaron al azar a uno de los tres brazos del estudio:
Referencia estándar de la pareja (PR): se instruyó a los pacientes índice para que les dijeran a sus parejas que necesitaban ir a una clínica para la evaluación y el tratamiento de las ITS.
Referencia de pareja mejorada con folleto (BEPR): a los pacientes índice se les entregó un folleto del tamaño de una billetera que contenía 4 tarjetas desprendibles con información para la pareja y pautas de tratamiento para los proveedores que verían a las parejas. Luego, los socios podrían presentar esta tarjeta en una clínica para ayudar al médico a tratarlos mejor. Si los pacientes índice tenían más de 4 parejas, se les entregaban folletos adicionales.
Tratamiento de pareja proporcionado por el paciente (PDPT): a los pacientes índice se les dieron paquetes que contenían 2 gramos de metronidazol (para pacientes con TV) o azitromicina 1 gramo y cefixima 400 mg (para pacientes con uretritis) para hasta 4 parejas sexuales identificadas. Cuando ya no se disponía de cefixima, se utilizó ciprofloxacino 500 mg. Estos paquetes contenían instrucciones escritas sobre cómo tomar el medicamento, advertencias sobre los efectos secundarios y el número de un localizador de enfermeras para llamar si había alguna pregunta o si el compañero tenía algún problema. Todos los medicamentos se distribuyeron en recipientes con tapas a prueba de niños y en el frasco se escribieron las iniciales y la fecha de nacimiento de la pareja. Este fue un requisito de la Junta de Farmacias del Estado de Luisiana. Los nombres no se documentaron en el estudio del paciente índice ni en los registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 99999
- Delgado STD Clinic
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 99999
- Orleans Women's Health Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que asiste a la Clínica de Planificación Familiar u hombres que asisten a la clínica de ETS
- 16-44 años
- (mujeres no embarazadas) - InPouch positivo para tricomonas, o
- (mujeres embarazadas) - preparación húmeda positiva o InPouch para Trichomonas vaginalis
- (hombres) una queja de uretritis que se verifica en el examen
- Informar haber tenido >= 1 pareja sexual en los últimos 60 días
- Sin tratamiento presuntivo por tricomonas (mujeres) o uretritis (hombres)
- Proporcione su consentimiento informado para ser contactado nuevamente por teléfono o en persona en 14 a 28 días para una entrevista de seguimiento y una nueva prueba de detección de T vaginalis o CT/GC.
Criterio de exclusión:
Hombres
- Prisionero
- Ha tomado cefixima o azitromicina en las últimas dos semanas
- Ha participado previamente en el estudio.
- Todas las parejas femeninas están embarazadas y no tuvieron parejas masculinas Mujeres
- el cliente ha tomado metronidazol en las últimas dos semanas
- el cliente ha estado en este estudio anteriormente
- mujeres asintomáticas y en su primer trimestre de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Índice de informe de paciente de pareja tomando medicamentos a las 6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Reinfección del paciente índice a las 6-8 semanas
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Resultados de rentabilidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patty Kissinger, PhD, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCHSTP-3196
- CA# R30/CCR619143-01
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