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Sicurezza ed efficacia di Aliskiren nei pazienti ipertesi pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni

15 settembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 8 settimane per valutare la risposta alla dose, l'efficacia e la sicurezza di aliskiren nei pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni

Questo studio in doppio cieco di 8 settimane valuterà la risposta alla dose, l'efficacia (effetto di riduzione della pressione sanguigna) e la sicurezza di aliskiren nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione a dosi basse, medie e alte basate sul peso. La dose bassa varia da 6,25 mg a 25 mg di aliskiren, la dose media varia da 37,5 mg a 150 mg di aliskiren e la dose alta varia da 150 mg a 600 mg di aliskiren. Questo studio è stato condotto per supportare la registrazione della monoterapia di aliskiren per il trattamento dell'ipertensione nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovacchia, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di ipertensione come definita nel 4° Rapporto NHLBI, 2004
  • msSBP (media di 3 misurazioni) deve essere ≥ 95° percentile per età, sesso e altezza, alla visita 2 (randomizzazione) misurazione come definito dal NHLBI 4th ​​Report, 2004

Criteri di esclusione:

  • Paziente che riceve farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina, MMF, ecc.) diversi dagli steroidi orali/topici, per qualsiasi condizione medica
  • Diagnosi attuale di insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV) o anamnesi di cardiomiopatia o malattia valvolare ostruttiva
  • msSBP ≥ 25% al ​​di sopra del 95° percentile
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • AST/SGOT o ALT/SGPT >3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore del range di riferimento
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² (calcolato utilizzando la formula di Schwartz modificata per stimare la velocità di filtrazione glomerulare [GFR]), in base alla concentrazione di creatinina sierica ottenuta alla visita di screening)
  • Conta leucocitaria < 3000/mm³

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aliskiren a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto una dose stratificata in base al peso corporeo di aliskiren capsule (6,25/12,5/25 mg) una volta al giorno. I partecipanti il ​​cui peso corporeo da ≥ 20 kg (kg) a meno di < 50 kg hanno ricevuto 6,25 mg; ≥ 50 kg e < 80 kg hanno ricevuto 12,5 mg e ≥ 80 kg e ≤ 150 kg hanno ricevuto 25 mg di aliskiren.
Droga: Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)
Capsule erogatrici di Aliskiren contenenti minicompresse (3,125 mg per minicompressa). Per il braccio a basso dosaggio, i partecipanti hanno utilizzato una o più capsule da 6,25 mg (contenenti 2 minicompresse) una volta al giorno per raggiungere la dose stratificata di aliskiren in base al peso corporeo.
SPERIMENTALE: Dose media
I partecipanti hanno ricevuto una dose stratificata in base al peso corporeo di aliskiren capsule (37,5/75/150 mg) una volta al giorno. I partecipanti il ​​cui peso corporeo da ≥ 20 kg a < 50 kg hanno ricevuto 37,5 mg; ≥50 kg e < 80 kg hanno ricevuto 75 mg e ≥ 80 kg e ≤ 150 kg hanno ricevuto 150 mg di aliskiren.
Droga: Aliskiren (37,5/75/150 mg)
Capsule erogatrici di Aliskiren contenenti minicompresse (3,125 mg per minicompressa). Per il braccio a dose media, i partecipanti hanno utilizzato una o più capsule da 37,5 mg (contenenti 12 minicompresse) una volta al giorno per raggiungere la dose stratificata di aliskiren in base al peso corporeo.
SPERIMENTALE: Dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto una dose stratificata in base al peso corporeo di capsule di aliskiren (150/300/600 mg) una volta al giorno. I partecipanti il ​​cui peso corporeo da ≥ 20 kg a < 50 kg hanno ricevuto 150 mg; ≥50 kg e < 80 kg hanno ricevuto 300 mg e ≥ 80 kg e ≤ 150 kg hanno ricevuto 600 mg di aliskiren.
Droga: Aliskiren (150/300/600 mg)
Capsule erogatrici di Aliskiren contenenti minicompresse (3,125 mg per minicompressa). Per il braccio ad alto dosaggio, i partecipanti hanno utilizzato una o più capsule da 150 mg (contenenti 48 minicompresse) una volta al giorno per raggiungere la dose stratificata di aliskiren in base al peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) all'endpoint (fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (Settimana 4 o Ultima osservazione portata avanti (LOCF))
La pressione sanguigna da seduti è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro standard calibrato dopo che i partecipanti sono rimasti in posizione seduta per 5 minuti in clinica durante la visita. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di tre misurazioni sSBP è stata utilizzata come pressione sanguigna media in ufficio per quella visita.
Dal basale all'endpoint (Settimana 4 o Ultima osservazione portata avanti (LOCF))
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dalla settimana 4 all'endpoint (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 all'endpoint (settimana 8 o LOCF)
La pressione sanguigna da seduti è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro standard calibrato dopo che i partecipanti sono rimasti in posizione seduta per 5 minuti in clinica durante la visita. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di tre misurazioni sSBP è stata utilizzata come pressione sanguigna media in ufficio per quella visita.
Dalla settimana 4 all'endpoint (settimana 8 o LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
Gli eventi avversi (AE) sono stati definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, che era assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare . Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come eventi medici sfavorevoli che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Linea di base fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi dalla settimana 4 alla settimana 8 (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 8
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli SAE sono stati definiti come eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Dalla settimana 4 alla settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) all'endpoint (fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
La pressione sanguigna da seduti è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro standard calibrato dopo che i partecipanti sono rimasti in posizione seduta per 5 minuti in clinica durante la visita. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di tre misurazioni sDBP è stata utilizzata come pressione sanguigna media in ufficio per quella visita.
Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dalla settimana 4 all'endpoint (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 all'endpoint (settimana 8 o LOCF)
La pressione sanguigna da seduti è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro standard calibrato dopo che i partecipanti sono rimasti in posizione seduta per 5 minuti in clinica durante la visita. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di tre misurazioni sDBP è stata utilizzata come pressione sanguigna media in ufficio per quella visita.
Dalla settimana 4 all'endpoint (settimana 8 o LOCF)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) all'endpoint (fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
La MAP è stata definita come la pressione arteriosa media durante un singolo ciclo cardiaco. La MAP è stata misurata come somma della pressione arteriosa diastolica (DBP) e un terzo della differenza tra pressione arteriosa sistolica (SBP) e DBP, cioè MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) dalla settimana 4 all'endpoint (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 all'endpoint (settimana 8 o LOCF)
La MAP è stata definita come la pressione arteriosa media durante un singolo ciclo cardiaco. La MAP è stata misurata come somma di DBP e un terzo della differenza tra SBP e DBP, cioè MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Dalla settimana 4 all'endpoint (settimana 8 o LOCF)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta positiva al trattamento all'endpoint (fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
I responder al trattamento sono stati definiti come partecipanti con msSBP inferiore al 95° percentile (per età, sesso e altezza) o una diminuzione di 7 mmHg di msSBP rispetto al basale.
Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media ambulatoriale (MASBP e MADBP) all'endpoint (fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) è stato eseguito per un periodo di 24 ore utilizzando un dispositivo automatico ABPM per registrare la pressione sanguigna secondo i criteri definiti dallo studio. I partecipanti che sono stati selezionati per questa valutazione hanno indossato il dispositivo ABPM per 24 ore, sono tornati in clinica al termine del periodo di monitoraggio di 24 ore per la rimozione del dispositivo e le valutazioni della pressione arteriosa. Il dispositivo ABPM era preimpostato per raccogliere letture ogni 20 minuti. La pressione arteriosa sistolica e diastolica oraria media è stata calcolata per ciascun partecipante dopo la somministrazione da 1 a 24 ore.
Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (MASBP) durante il giorno e la notte alla settimana 4 (fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
L'ABPM è stato eseguito per un periodo di 24 ore utilizzando un dispositivo automatico ABPM per registrare la pressione sanguigna secondo i criteri definiti dallo studio. Il tempo diurno è stato definito come media delle medie orarie tra le 6:00 e le 22:00 mentre la media notturna è stata la media delle medie orarie tra le 22:00 e le 6:00.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna media ambulatoriale (MABP) nei partecipanti Dipper all'endpoint (fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
L'ABPM è stato eseguito per un periodo di 24 ore utilizzando un dispositivo automatico ABPM per registrare la pressione sanguigna secondo i criteri definiti dallo studio. I Dippers sono stati definiti come quei partecipanti in cui si è verificata una diminuzione dell'ABPM notturno medio (dalle 18:00 alle 6:00) maggiore o uguale a (≥) 10% rispetto all'ABPM medio diurno (dalle 6:00 alle 18:00).
Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media ambulatoriale (MABP) nei partecipanti non Dipper all'endpoint (fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)
L'ABPM è stato eseguito per un periodo di 24 ore utilizzando un dispositivo automatico ABPM per registrare la pressione sanguigna secondo i criteri definiti dallo studio. I non-dipper sono stati definiti come quei partecipanti in cui si è verificata una diminuzione dell'ABPM notturno medio inferiore al 10% rispetto all'ABPM medio diurno.
Dal basale all'endpoint (settimana 4 o LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)

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