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Efficacia e sicurezza della somministrazione una volta al giorno di Aliskiren (300 mg (qd) una volta al giorno) alla somministrazione di due volte al giorno di Aliskiren (150 mg (Bid) due volte al giorno) nel trattamento dell'ipertensione moderata.

24 giugno 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico di 10 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione una volta al giorno di Aliskiren (300 mg qd) rispetto alla somministrazione due volte al giorno di Aliskiren (150 mg bid) in pazienti con ipertensione essenziale .

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione una volta al giorno di aliskiren con la somministrazione due volte al giorno di aliskiren in pazienti con ipertensione moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere diagnosi di ipertensione essenziale non complicata; di nuova diagnosi o che non hanno ricevuto farmaci antipertensivi entro 4 settimane dalla visita 1 devono avere una pressione arteriosa diastolica media da seduto (msDBP) > 100 mmHg e < 110 mmHg alla visita 1. Se il paziente sta ricevendo un trattamento antipertensivo, deve avere un bracciale msDBP > 95 mmHg e < 110 mmHg alla visita 1
  • Prima della randomizzazione, tutti i pazienti devono avere un bracciale ambulatoriale msDBP >o= 100 mmHg e <o = 110 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio con aliskiren o precedente trattamento con aliskiren negli ultimi 6 mesi e che si è qualificata per essere randomizzata o arruolata nel periodo di trattamento farmacologico attivo
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi specifici del protocollo
  • Pressione sanguigna da bracciale in ufficio di msDBP ≥ 112 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) ≥ 200 mmHg).
  • Forma secondaria di ipertensione
  • Storia di insufficienza cardiaca New York Heart Association (classe NYHA II, III e IV)
  • Storia precedente di encefalopatia ipertensiva o ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto, intervento chirurgico di bypass coronarico o qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Potassio sierico elevato (> o = 5,3 mEq/L (mmol/L) alla visita 1
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non ben controllato
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren 300 mg (una volta al giorno)
I partecipanti hanno ricevuto la compressa da 300 mg di Aliskiren + Placebo per la compressa da 150 mg di Aliskiren corrispondente al giorno al mattino e la compressa da 150 mg di Placebo per Aliskiren corrispondente al giorno la sera per un totale di 10 settimane.
Droga: Aliskiren
Aliskiren fornito in compresse da 150 mg e 300 mg.
Altri nomi:
  • Tekturna, Rasilez
Droga: Placebo ad Aliskiren
Placebo ad Aliskiren corrispondenti a compresse da 150 e 300 mg
Sperimentale: Aliskiren 150 mg (due volte al giorno)
I partecipanti hanno ricevuto la compressa di Aliskiren 150 mg + Placebo per la compressa da 300 mg di Aliskiren al giorno al mattino e la compressa di Aliskiren da 150 mg al giorno la sera per le prime 6 settimane, quindi per le successive 4 settimane hanno ricevuto la compressa di Aliskiren da 300 mg + il placebo per la compressa di Aliskiren da 150 mg compressa al giorno al mattino e Placebo ad Aliskiren corrispondente a 150 mg compressa al giorno la sera.
Droga: Aliskiren
Aliskiren fornito in compresse da 150 mg e 300 mg.
Altri nomi:
  • Tekturna, Rasilez
Droga: Placebo ad Aliskiren
Placebo ad Aliskiren corrispondenti a compresse da 150 e 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale nelle 24 ore (MADBP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) è stato collegato al braccio non dominante del partecipante. È stata calcolata la media delle letture della pressione sanguigna durante il periodo di 24 ore. La differenza della MADBP di 24 ore dal basale alla MADBP di 24 ore a 6 settimane è stata calcolata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con la pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media delle 24 ore al basale come covariata.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale (MADBP) durante le ultime 3 ore del periodo di somministrazione di 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) è stato collegato al braccio non dominante del partecipante. È stata calcolata la media delle letture della pressione sanguigna durante il periodo di 22-24 ore. La differenza tra le ultime 3 ore di MADBP al basale e le ultime 3 ore di MADBP alla settimana 6 è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con la pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media delle 24 ore al basale come covariata.
Linea di base, settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (MASBP) durante le ultime tre ore del periodo di somministrazione di 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) è stato collegato al braccio non dominante del partecipante. È stata calcolata la media delle letture della pressione sanguigna durante il periodo di 22-24 ore. La differenza tra la MASBP delle ultime 3 ore al basale e la MASBP delle ultime 3 ore alla settimana 6 è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore al basale come covariata.
Linea di base, settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore (MASBP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) è stato collegato al braccio non dominante del partecipante. È stata calcolata la media delle letture della pressione sanguigna durante il periodo di 24 ore. La differenza del MASBP nelle 24 ore dal basale al MASBP nelle 24 ore a 6 settimane è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore al basale come covariata.
Linea di base, settimana 6
Modifica dal basale alla settimana 6 della pressione arteriosa media sistolica e diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Dopo che il paziente è rimasto seduto per 5 minuti, con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, sono state misurate 3 volte la pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando uno sfigmomanometro standard calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita. Un numero negativo indica un abbassamento della pressione sanguigna. Il modello ANCOVA ha utilizzato la linea di base come covariata.
Linea di base, settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6

Dopo che il paziente è rimasto seduto per 5 minuti, con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, sono state misurate 3 volte la pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando uno sfigmomanometro standard calibrato. La media di queste 3 misurazioni della pressione arteriosa da seduti è stata utilizzata come pressione arteriosa media da seduti alla visita 3 (settimana 6).

Il controllo della pressione arteriosa è stato definito come una pressione arteriosa diastolica media da seduti (msDBP) <90 mm Hg e una pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) <140 mm Hg.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa alla fine dello studio (settimana 10)
Lasso di tempo: Settimana 10

Dopo che il paziente è rimasto seduto per 5 minuti, con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, sono state misurate 3 volte la pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando uno sfigmomanometro standard calibrato. La media di queste 3 misurazioni della pressione arteriosa da seduti è stata utilizzata come pressione arteriosa media da seduti alla visita 4 (settimana 10).

Il controllo della pressione arteriosa è stato definito come una pressione arteriosa diastolica media da seduti (msDBP) <90 mm Hg e una pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) <140 mm Hg.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Novartis, Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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