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Effetto del pasto leggero sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di aliskiren nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, con dosi orali multiple per valutare l'effetto di un pasto leggero sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di Aliskiren utilizzando la formulazione commerciale di compresse da 300 mg in soggetti con ipertensione da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un pasto leggero sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di aliskiren in pazienti con ipertensione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabaad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni con ipertensione da lieve a moderata
  • Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave
  • Forma secondaria di ipertensione.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Potassio sierico al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio
  • Qualsiasi storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Federale
Droga: Aliskiren
Comparatore attivo: Gruppo a digiuno
Droga: Aliskiren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta PK (AUC e Cmax) e PD, cioè PRA (attività renina plasmatica, AUE) di aliskiren quando somministrato con e senza pasto leggero.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto della concentrazione plasmatica della renina (PRC) e dell'angiotensina II di aliskiren quando somministrato con e senza un pasto leggero
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di aliskiren quando somministrato con e senza un pasto leggero
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare l'effetto sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica media in posizione seduta di aliskiren quando somministrato con o senza un pasto leggero
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2110
  • CTRI/2009/091/000287
  • 26-06-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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