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Terapia di gruppo per il cancro al seno primario

23 agosto 2024 aggiornato da: Stanford University

Uno studio multicentrico sulla terapia di gruppo per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare se le donne con carcinoma mammario primario che sono state assegnate in modo casuale a ricevere una breve terapia di gruppo mostrerebbero una maggiore riduzione dei disturbi dell'umore nel tempo rispetto a quelle randomizzate alla condizione di controllo. Abbiamo anche ipotizzato che le donne che erano molto angosciate al basale avrebbero mostrato il massimo beneficio dalla partecipazione a un gruppo di supporto e che i terapisti con più formazione ed esperienza sarebbero stati i più efficaci nel ridurre il disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Breve terapia di gruppo espressiva di supporto

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro al seno spesso sperimentano un disagio psicologico significativo dopo la diagnosi e durante il trattamento iniziale. È stato dimostrato che gli interventi di gruppo per i malati di cancro migliorano l'adattamento psicologico. I test di efficacia di questi interventi hanno avuto luogo tipicamente in ambito universitario utilizzando modelli di intervento altamente sviluppati. Il nostro obiettivo era testare il nostro modello espressivo-supportivo nelle pratiche oncologiche di comunità utilizzando personale che già lavora con queste popolazioni. Per condurre questo studio sulla terapia di gruppo per pazienti con carcinoma mammario primario, abbiamo sviluppato una breve versione del modello espressivo-supportivo (Classen et al., 1993). Il nostro primo obiettivo era testare l'efficacia di questo intervento per ridurre i disturbi dell'umore per le donne che hanno ricevuto l'intervento rispetto a un gruppo di controllo. Un secondo obiettivo era quello di esaminare chi avesse maggiori probabilità di beneficiare dell'intervento. Un terzo obiettivo era vedere se questo metodo potesse essere insegnato in modo efficiente ed efficace agli infermieri di oncologia e ai professionisti della salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

480

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67202
    - Social Work Consultants, Inc
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Kalamazoo Community Clinical Oncology Program
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Northern New Jersey CCOP
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital CCOP
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester CCOP
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Syracuse Hem/Onc CCOP
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest CCOP
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Milwaukee CCOP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

: 1) diagnosi di carcinoma mammario primario, comprovato da biopsia, stadi da I a IIIA; 2) diagnosi avvenuta non più di 12 mesi prima dell'assunzione; 3) completamento del trattamento chirurgico iniziale; e 4) nessuna malattia rilevabile presente.

Criteri di esclusione:

1) evidenza di metastasi oltre i linfonodi adiacenti, compreso il coinvolgimento della parete toracica, dell'osso o dei visceri; 2) recidiva del cancro prima della randomizzazione; 3) diagnosi di altri tumori (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della cute o del carcinoma cervicale in situ) negli ultimi 10 anni; 4) qualsiasi altro grave problema medico che possa limitare l'aspettativa di vita a meno di 10 anni; 5) una storia di grave malattia psichiatrica per la quale il paziente è stato ricoverato in ospedale o medicato, ad eccezione di una diagnosi di depressione o ansia trattata per un periodo inferiore a un anno; e 6) partecipazione a un gruppo di supporto oncologico per più di due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di variazione del disturbo dell'umore valutato dal profilo degli stati dell'umore al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Cummings Foundation

Investigatori

Investigatore principale: David Spiegel, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Han WT, Collie K, Koopman C, Azarow J, Classen C, Morrow GR, Michel B, Brennan-O'Neill E, Spiegel D. Breast cancer and problems with medical interactions: relationships with traumatic stress, emotional self-efficacy, and social support. Psychooncology. 2005 Apr;14(4):318-30. doi: 10.1002/pon.852.
Fobair P, Koopman C, DiMiceli S, O'Hanlan K, Butler LD, Classen C, Drooker N, Davids HR, Loulan J, Wallsten D, Spiegel D. Psychosocial intervention for lesbians with primary breast cancer. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):427-38. doi: 10.1002/pon.624.
Koopman C, Butler LD, Classen C, Giese-Davis J, Morrow GR, Westendorf J, Banerjee T, Spiegel D. Traumatic stress symptoms among women with recently diagnosed primary breast cancer. J Trauma Stress. 2002 Aug;15(4):277-87. doi: 10.1023/A:1016295610660.
Fobair P, O'Hanlan K, Koopman C, Classen C, Dimiceli S, Drooker N, Warner D, Davids H, Loulan J, Wallsten D, Goffinet D, Morrow G, Spiegel D. Comparison of lesbian and heterosexual women's response to newly diagnosed breast cancer. Psychooncology. 2001 Jan-Feb;10(1):40-51. doi: 10.1002/1099-1611(200101/02)10:13.0.co;2-s.
Spiegel D, Morrow GR, Classen C, Raubertas R, Stott PB, Mudaliar N, Pierce HI, Flynn PJ, Heard L, Riggs G. Group psychotherapy for recently diagnosed breast cancer patients: a multicenter feasibility study. Psychooncology. 1999 Nov-Dec;8(6):482-93. doi: 10.1002/(sici)1099-1611(199911/12)8:63.0.co;2-w.
Classen C, Abramson S, Angell K, Atkinson A, Desch C, Vinciguerra VP, Rosenbluth RJ, Kirshner JJ, Hart R, Morrow G, Spiegel D. Effectiveness of a training program for enhancing therapists' understanding of the supportive-expressive treatment model for breast cancer groups. J Psychother Pract Res. 1997 Summer;6(3):211-8.
Spiegel, D., Morrow, G.R., Classen, C., Riggs, G., Stott, P.B., Mudaliar, N., Pierce, H.I., Flynn, P.J., & Heard, L. (1996). Effects of group therapy on women with primary breast cancer. The Breast Journal, 2(1), 104-106.
Azarow, J., Han W.T., Koopman, C., Classen C., Morrow G.R., & Spiegel, D. (2001) Traumatic stress, pain, and self-efficacy are related to breast cancer patients' satisfaction with care. Psychosomatic Medicine, 63, 1, 1130

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1993

Completamento dello studio

1 giugno 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità