- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00220792
Gruppterapi för primär bröstcancer
15 september 2005 uppdaterad av: Stanford University
En multicenterprövning av gruppterapi för bröstcancer
Syftet med denna studie är att avgöra om kvinnor med primär bröstcancer som slumpmässigt tilldelades en kort gruppbehandling skulle visa en större minskning av humörstörningar över tid jämfört med de som randomiserades till kontrolltillståndet.
Vi antog också att kvinnor som var mycket nödställda vid baslinjen skulle visa störst nytta av att delta i en stödgrupp, och att terapeuter med mer utbildning och erfarenhet skulle vara mest effektiva för att minska nöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerpatienter upplever ofta betydande psykisk ångest efter diagnos och under initial behandling.
Gruppinterventioner för cancerpatienter har visat sig förbättra den psykologiska anpassningen.
Testerna av effektivitet för dessa interventioner har vanligtvis ägt rum i universitetsmiljöer med hjälp av högt utvecklade interventionsmodeller.
Vårt mål var att testa vår stödjande-expressiva modell inom onkologi i samhället med hjälp av personal som redan arbetar med dessa populationer.
För att genomföra denna studie av gruppterapi för primära bröstcancerpatienter utvecklade vi en kort version av den stödjande-expressiva modellen (Classen et al., 1993).
Vårt första mål var att testa effekten av denna intervention för att minska humörstörningar för kvinnor som fick interventionen jämfört med en kontrollgrupp.
Ett andra syfte var att undersöka vem som var mest sannolikt att dra nytta av interventionen.
Ett tredje syfte var att se om denna metod kunde läras ut effektivt och effektivt till onkologiska sjuksköterskor och mentalvårdspersonal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67202
- Social Work Consultants, Inc
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Kalamazoo Community Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Northern New Jersey CCOP
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital CCOP
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester CCOP
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse Hem/Onc CCOP
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest CCOP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Milwaukee CCOP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- : 1) diagnos av primär, biopsibeprövad bröstcancer, stadier I till IIIA; 2) diagnos inträffade inte mer än 12 månader före rekrytering; 3) slutförande av initial kirurgisk behandling; och 4) ingen detekterbar sjukdom närvarande.
Exklusions kriterier:
- 1) tecken på metastaser bortom intilliggande lymfkörtlar, inklusive inblandning i bröstväggen, ben eller inälvor; 2) återfall av cancern före randomisering; 3) diagnos av andra cancerformer (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer) under de senaste 10 åren; 4) andra större medicinska problem som sannolikt begränsar den förväntade livslängden till mindre än 10 år; 5) en historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom för vilken patienten var inlagd på sjukhus eller medicinerad, med undantag för en diagnos av depression eller ångest behandlad under en period av mindre än ett år; och 6) deltagande i en cancerstödgrupp i mer än två månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändringshastighet i humörstörningar bedömd av Profile of Mood States vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Han WT, Collie K, Koopman C, Azarow J, Classen C, Morrow GR, Michel B, Brennan-O'Neill E, Spiegel D. Breast cancer and problems with medical interactions: relationships with traumatic stress, emotional self-efficacy, and social support. Psychooncology. 2005 Apr;14(4):318-30. doi: 10.1002/pon.852.
- Fobair P, Koopman C, DiMiceli S, O'Hanlan K, Butler LD, Classen C, Drooker N, Davids HR, Loulan J, Wallsten D, Spiegel D. Psychosocial intervention for lesbians with primary breast cancer. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):427-38. doi: 10.1002/pon.624.
- Koopman C, Butler LD, Classen C, Giese-Davis J, Morrow GR, Westendorf J, Banerjee T, Spiegel D. Traumatic stress symptoms among women with recently diagnosed primary breast cancer. J Trauma Stress. 2002 Aug;15(4):277-87. doi: 10.1023/A:1016295610660.
- Fobair P, O'Hanlan K, Koopman C, Classen C, Dimiceli S, Drooker N, Warner D, Davids H, Loulan J, Wallsten D, Goffinet D, Morrow G, Spiegel D. Comparison of lesbian and heterosexual women's response to newly diagnosed breast cancer. Psychooncology. 2001 Jan-Feb;10(1):40-51. doi: 10.1002/1099-1611(200101/02)10:13.0.co;2-s.
- Spiegel D, Morrow GR, Classen C, Raubertas R, Stott PB, Mudaliar N, Pierce HI, Flynn PJ, Heard L, Riggs G. Group psychotherapy for recently diagnosed breast cancer patients: a multicenter feasibility study. Psychooncology. 1999 Nov-Dec;8(6):482-93. doi: 10.1002/(sici)1099-1611(199911/12)8:63.0.co;2-w.
- Classen C, Abramson S, Angell K, Atkinson A, Desch C, Vinciguerra VP, Rosenbluth RJ, Kirshner JJ, Hart R, Morrow G, Spiegel D. Effectiveness of a training program for enhancing therapists' understanding of the supportive-expressive treatment model for breast cancer groups. J Psychother Pract Res. 1997 Summer;6(3):211-8.
- Spiegel, D., Morrow, G.R., Classen, C., Riggs, G., Stott, P.B., Mudaliar, N., Pierce, H.I., Flynn, P.J., & Heard, L. (1996). Effects of group therapy on women with primary breast cancer. The Breast Journal, 2(1), 104-106.
- Azarow, J., Han W.T., Koopman, C., Classen C., Morrow G.R., & Spiegel, D. (2001) Traumatic stress, pain, and self-efficacy are related to breast cancer patients' satisfaction with care. Psychosomatic Medicine, 63, 1, 1130
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1993
Avslutad studie
1 juni 1998
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2005
Senast verifierad
1 september 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA61309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Kort stödjande-expressiv gruppterapi
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsAktiv, inte rekryterandeUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
European University of LefkeRekryteringLändryggssmärta | Nacksmärta | KlimakterietKalkon