- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00220792
Terapia de grupo para el cáncer de mama primario
15 de septiembre de 2005 actualizado por: Stanford University
Un ensayo multicéntrico de terapia de grupo para el cáncer de mama
El propósito de este estudio es determinar si las mujeres con cáncer de mama primario que fueron asignadas al azar para recibir una terapia de grupo breve mostrarían una mayor reducción de los trastornos del estado de ánimo con el tiempo en comparación con las asignadas al azar a la condición de control.
También planteamos la hipótesis de que las mujeres que estaban muy angustiadas al inicio mostrarían el mayor beneficio al participar en un grupo de apoyo, y que los terapeutas con más capacitación y experiencia serían más efectivos para reducir la angustia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama a menudo experimentan una angustia psicológica significativa después del diagnóstico y durante el tratamiento inicial.
Se ha demostrado que las intervenciones grupales para pacientes con cáncer mejoran el ajuste psicológico.
Las pruebas de eficacia de estas intervenciones se han llevado a cabo típicamente en entornos universitarios utilizando modelos de intervención altamente desarrollados.
Nuestro objetivo era probar nuestro modelo expresivo de apoyo en las prácticas de oncología comunitaria utilizando personal que ya trabaja con estas poblaciones.
Para llevar a cabo este estudio de terapia de grupo para pacientes con cáncer de mama primario, desarrollamos una versión breve del modelo expresivo de apoyo (Classen et al., 1993).
Nuestro primer objetivo fue probar la eficacia de esta intervención para reducir los trastornos del estado de ánimo de las mujeres que recibieron la intervención en comparación con un grupo de control.
Un segundo objetivo era examinar quién tenía más probabilidades de beneficiarse de la intervención.
Un tercer objetivo era ver si este método se podía enseñar de manera eficiente y eficaz a las enfermeras de oncología y los profesionales de la salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67202
- Social Work Consultants, Inc
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Kalamazoo Community Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northern New Jersey CCOP
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital CCOP
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester CCOP
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse Hem/Onc CCOP
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest CCOP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Milwaukee CCOP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- : 1) diagnóstico de cáncer de mama primario comprobado por biopsia, estadios I a IIIA; 2) el diagnóstico ocurrió no más de 12 meses antes del reclutamiento; 3) finalización del tratamiento quirúrgico inicial; y 4) sin enfermedad detectable presente.
Criterio de exclusión:
- 1) evidencia de metástasis más allá de los ganglios linfáticos adyacentes, incluida la afectación de la pared torácica, huesos o vísceras; 2) recurrencia del cáncer antes de la aleatorización; 3) diagnóstico de otros tipos de cáncer (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos 10 años; 4) cualquier otro problema médico importante que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 10 años; 5) antecedentes de enfermedad psiquiátrica mayor por la cual el paciente fue hospitalizado o medicado, excepto por un diagnóstico de depresión o ansiedad tratada por un período menor a un año; y 6) asistencia a un grupo de apoyo para el cáncer durante más de dos meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de cambio en la alteración del estado de ánimo evaluada por el Perfil de estados de ánimo al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han WT, Collie K, Koopman C, Azarow J, Classen C, Morrow GR, Michel B, Brennan-O'Neill E, Spiegel D. Breast cancer and problems with medical interactions: relationships with traumatic stress, emotional self-efficacy, and social support. Psychooncology. 2005 Apr;14(4):318-30. doi: 10.1002/pon.852.
- Fobair P, Koopman C, DiMiceli S, O'Hanlan K, Butler LD, Classen C, Drooker N, Davids HR, Loulan J, Wallsten D, Spiegel D. Psychosocial intervention for lesbians with primary breast cancer. Psychooncology. 2002 Sep-Oct;11(5):427-38. doi: 10.1002/pon.624.
- Koopman C, Butler LD, Classen C, Giese-Davis J, Morrow GR, Westendorf J, Banerjee T, Spiegel D. Traumatic stress symptoms among women with recently diagnosed primary breast cancer. J Trauma Stress. 2002 Aug;15(4):277-87. doi: 10.1023/A:1016295610660.
- Fobair P, O'Hanlan K, Koopman C, Classen C, Dimiceli S, Drooker N, Warner D, Davids H, Loulan J, Wallsten D, Goffinet D, Morrow G, Spiegel D. Comparison of lesbian and heterosexual women's response to newly diagnosed breast cancer. Psychooncology. 2001 Jan-Feb;10(1):40-51. doi: 10.1002/1099-1611(200101/02)10:13.0.co;2-s.
- Spiegel D, Morrow GR, Classen C, Raubertas R, Stott PB, Mudaliar N, Pierce HI, Flynn PJ, Heard L, Riggs G. Group psychotherapy for recently diagnosed breast cancer patients: a multicenter feasibility study. Psychooncology. 1999 Nov-Dec;8(6):482-93. doi: 10.1002/(sici)1099-1611(199911/12)8:63.0.co;2-w.
- Classen C, Abramson S, Angell K, Atkinson A, Desch C, Vinciguerra VP, Rosenbluth RJ, Kirshner JJ, Hart R, Morrow G, Spiegel D. Effectiveness of a training program for enhancing therapists' understanding of the supportive-expressive treatment model for breast cancer groups. J Psychother Pract Res. 1997 Summer;6(3):211-8.
- Spiegel, D., Morrow, G.R., Classen, C., Riggs, G., Stott, P.B., Mudaliar, N., Pierce, H.I., Flynn, P.J., & Heard, L. (1996). Effects of group therapy on women with primary breast cancer. The Breast Journal, 2(1), 104-106.
- Azarow, J., Han W.T., Koopman, C., Classen C., Morrow G.R., & Spiegel, D. (2001) Traumatic stress, pain, and self-efficacy are related to breast cancer patients' satisfaction with care. Psychosomatic Medicine, 63, 1, 1130
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1993
Finalización del estudio
1 de junio de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA61309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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