- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00225667
Irbesartan per la prevenzione delle aritmie atriali e del rimodellamento elettrico cardiaco in pazienti con ipertensione e pacemaker permanenti
Irbesartan per la prevenzione delle aritmie atriali e del rimodellamento elettrico cardiaco in pazienti con ipertensione, pacemaker permanenti e fattori di rischio per lo sviluppo di fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con pacemaker permanenti hanno un alto rischio di fibrillazione atriale (FA), in particolare quelli con ipertensione, disfunzione del nodo del seno e quelli con brevi episodi di aritmie atriali, noti come episodi di alta frequenza atriale (AHRE). AHRE è considerato un precursore della FA e può essere sia il risultato che la causa di cambiamenti nell'elettrofisiologia atriale e nella struttura (nota come rimodellamento cardiaco) che sono associati allo sviluppo della FA.
La valutazione di questo processo nella FA umana è stata limitata dalla natura ingombrante dell'esecuzione di studi elettrofisiologici seriali e invasivi. Tuttavia, i moderni pacemaker ora consentono test elettrofisiologici rapidi e non invasivi e possono anche documentare accuratamente AHRE, che consente lo studio conveniente della terapia volta a prevenire la progressione da AHRE a FA conclamata. Inoltre, questo gruppo di pazienti offre anche la possibilità di valutare la recidiva di AHRE sulla progressione del rimodellamento strutturale ed elettrico.
Confronto: irbesartan rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute of McMaster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione del nodo del seno (con o senza disturbo della conduzione AV)
- Pacemaker permanente, atriale o bicamerale impiantato > 2 mesi prima dell'arruolamento e con capacità di registrare e memorizzare episodi atriali ad alta frequenza, frequenza dei cambi di modalità e di eseguire test elettrofisiologici non invasivi
- Storia di almeno 6 AHRE negli ultimi 6 mesi (frequenza > 220/min, durata > 2 minuti)
- Anamnesi di precedente diagnosi di ipertensione e/o trattamento per ipertensione OPPURE due valori pressori documentati > 130/85 (misurazioni effettuate a distanza di almeno una settimana)
Criteri di esclusione:
- FA permanente o persistente o più di 6 episodi di FA parossistica sintomatica nei 6 mesi precedenti
- Cr documentato >200 umol/L e K+ >5,2 mmol/L nei 3 mesi precedenti
- Trattamento in corso con un diuretico risparmiatore di potassio, a meno che il potassio sierico non sia noto per essere nel range normale
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro nota per essere < 40%
- Rigurgito mitralico moderato o grave (3+, 4+)
- Stenosi mitralica di gravità più che lieve
- Stenosi aortica con gradiente medio > 25 mmHg
- Angina a riposo negli ultimi 2 mesi o angina di classe CCS 3 o 4 in corso
- Elettrocatetere atriale unipolare
- Precedente ablazione del nodo AV
- Ampiezza dell'onda P inferiore a 1,5 mV
- Terapia in corso con un ACE-inibitore, un ARB o un antagonista dell'aldosterone
- In corso o pianificato (entro 6 mesi) con un farmaco antiaritmico (amiodarone, sotalolo, flecainide, propafenone, chinidina, dofetilide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo di AHRE ricorrente (220/min per > 2 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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- Frequenza di AHRE (> 220/min per > 2 minuti) Valutata alla randomizzazione, mese 1 e 6.
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- Sviluppo di FA sostenuta (>30 minuti), documentato
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mediante elettrogrammi ECG, holter, ritmo o pacemaker
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- Rimodellamento elettrico (AERP, SNRT, onda p stimolata/rilevata
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durata). Valutato alla randomizzazione, mesi 1 e 6.
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- Marcatori di infiammazione (plasma CRP, TNF-alfa, D-dimero,
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IL-6, prodotti Pro-collagen-III, BNP, MPO, hsP). Prelievo di sangue alla randomizzazione e al mese 6.
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- Rimodellamento strutturale (volume atriale sinistro, sinistra
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massa ventricolare, funzione diastolica ventricolare sinistra. Valutato alla randomizzazione e al mese 6.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
- Investigatore principale: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
- Investigatore principale: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
- Investigatore principale: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
- Investigatore principale: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipertensione
- Fibrillazione atriale
- Aritmie, cardiache
- Rimodellamento atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 099104
- CTA-099104
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