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Irbesartan per la prevenzione delle aritmie atriali e del rimodellamento elettrico cardiaco in pazienti con ipertensione e pacemaker permanenti

22 novembre 2005 aggiornato da: Connolly, Stuart, M.D.

Irbesartan per la prevenzione delle aritmie atriali e del rimodellamento elettrico cardiaco in pazienti con ipertensione, pacemaker permanenti e fattori di rischio per lo sviluppo di fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è determinare se irbesartan ridurrà il tasso di episodi ricorrenti di alta frequenza atriale e lo sviluppo di fibrillazione atriale clinicamente sostenuta in pazienti con ipertensione e pacemaker permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con pacemaker permanenti hanno un alto rischio di fibrillazione atriale (FA), in particolare quelli con ipertensione, disfunzione del nodo del seno e quelli con brevi episodi di aritmie atriali, noti come episodi di alta frequenza atriale (AHRE). AHRE è considerato un precursore della FA e può essere sia il risultato che la causa di cambiamenti nell'elettrofisiologia atriale e nella struttura (nota come rimodellamento cardiaco) che sono associati allo sviluppo della FA.

La valutazione di questo processo nella FA umana è stata limitata dalla natura ingombrante dell'esecuzione di studi elettrofisiologici seriali e invasivi. Tuttavia, i moderni pacemaker ora consentono test elettrofisiologici rapidi e non invasivi e possono anche documentare accuratamente AHRE, che consente lo studio conveniente della terapia volta a prevenire la progressione da AHRE a FA conclamata. Inoltre, questo gruppo di pazienti offre anche la possibilità di valutare la recidiva di AHRE sulla progressione del rimodellamento strutturale ed elettrico.

Confronto: irbesartan rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute of McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione del nodo del seno (con o senza disturbo della conduzione AV)
  • Pacemaker permanente, atriale o bicamerale impiantato > 2 mesi prima dell'arruolamento e con capacità di registrare e memorizzare episodi atriali ad alta frequenza, frequenza dei cambi di modalità e di eseguire test elettrofisiologici non invasivi
  • Storia di almeno 6 AHRE negli ultimi 6 mesi (frequenza > 220/min, durata > 2 minuti)
  • Anamnesi di precedente diagnosi di ipertensione e/o trattamento per ipertensione OPPURE due valori pressori documentati > 130/85 (misurazioni effettuate a distanza di almeno una settimana)

Criteri di esclusione:

  • FA permanente o persistente o più di 6 episodi di FA parossistica sintomatica nei 6 mesi precedenti
  • Cr documentato >200 umol/L e K+ >5,2 mmol/L nei 3 mesi precedenti
  • Trattamento in corso con un diuretico risparmiatore di potassio, a meno che il potassio sierico non sia noto per essere nel range normale
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro nota per essere < 40%
  • Rigurgito mitralico moderato o grave (3+, 4+)
  • Stenosi mitralica di gravità più che lieve
  • Stenosi aortica con gradiente medio > 25 mmHg
  • Angina a riposo negli ultimi 2 mesi o angina di classe CCS 3 o 4 in corso
  • Elettrocatetere atriale unipolare
  • Precedente ablazione del nodo AV
  • Ampiezza dell'onda P inferiore a 1,5 mV
  • Terapia in corso con un ACE-inibitore, un ARB o un antagonista dell'aldosterone
  • In corso o pianificato (entro 6 mesi) con un farmaco antiaritmico (amiodarone, sotalolo, flecainide, propafenone, chinidina, dofetilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di AHRE ricorrente (220/min per > 2 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Frequenza di AHRE (> 220/min per > 2 minuti) Valutata alla randomizzazione, mese 1 e 6.
- Sviluppo di FA sostenuta (>30 minuti), documentato
mediante elettrogrammi ECG, holter, ritmo o pacemaker
- Rimodellamento elettrico (AERP, SNRT, onda p stimolata/rilevata
durata). Valutato alla randomizzazione, mesi 1 e 6.
- Marcatori di infiammazione (plasma CRP, TNF-alfa, D-dimero,
IL-6, prodotti Pro-collagen-III, BNP, MPO, hsP). Prelievo di sangue alla randomizzazione e al mese 6.
- Rimodellamento strutturale (volume atriale sinistro, sinistra
massa ventricolare, funzione diastolica ventricolare sinistra. Valutato alla randomizzazione e al mese 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
  • Investigatore principale: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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