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Irbesartan zur Vorbeugung von atrialen Arrhythmien und kardialer elektrischer Remodellierung bei Patienten mit Bluthochdruck und permanenten Schrittmachern

22. November 2005 aktualisiert von: Connolly, Stuart, M.D.

Irbesartan zur Vorbeugung von atrialen Arrhythmien und kardialer elektrischer Remodellierung bei Patienten mit Bluthochdruck, permanenten Schrittmachern und Risikofaktoren für die Entwicklung von Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Irbesartan die Rate wiederkehrender atrialer Hochfrequenzepisoden und die Entwicklung von klinisch anhaltendem Vorhofflimmern bei Patienten mit Hypertonie und permanentem Schrittmacher verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit permanenten Schrittmachern haben ein hohes Risiko für Vorhofflimmern (AF), insbesondere solche mit Bluthochdruck, Sinusknotendysfunktion und solche mit kurzen Episoden atrialer Arrhythmien, bekannt als atriale Hochfrequenzepisoden (AHRE). AHRE gelten als Vorläufer von Vorhofflimmern und können sowohl das Ergebnis als auch eine Ursache von Veränderungen in der atrialen Elektrophysiologie und Struktur (bekannt als kardiale Remodellierung) sein, die mit der Entwicklung von Vorhofflimmern verbunden sind.

Die Bewertung dieses Prozesses beim menschlichen Vorhofflimmern wurde durch die umständliche Art der Durchführung serieller, invasiver elektrophysiologischer Studien eingeschränkt. Moderne Schrittmacher ermöglichen jedoch jetzt schnelle, nicht-invasive elektrophysiologische Tests und können AHRE auch genau dokumentieren, was eine bequeme Untersuchung der Therapie ermöglicht, die darauf abzielt, das Fortschreiten von AHRE zu manifestem Vorhofflimmern zu verhindern. Darüber hinaus bietet diese Patientengruppe auch die Möglichkeit, das Wiederauftreten von AHRE anhand des Fortschreitens des strukturellen und elektrischen Umbaus zu bewerten.

Vergleich: Irbesartan im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stuart J. Connolly, MD
  • Telefonnummer: 44563 905-527-4322
  • E-Mail: connostu@hhsc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeffrey S. Healey, MD
  • Telefonnummer: 44789 905-527-4322
  • E-Mail: healeyj@hhsc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute of McMaster University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Connolly, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sinusknotendysfunktion (mit oder ohne AV-Überleitungsstörung)
  • Permanenter, atrialer oder Zweikammer-Schrittmacher, der > 2 Monate vor der Registrierung implantiert wurde und mit der Fähigkeit, atriale Hochfrequenzepisoden, die Häufigkeit von Moduswechseln aufzuzeichnen und zu speichern und nicht-invasive elektrophysiologische Tests durchzuführen
  • Vorgeschichte von mindestens 6 AHRE in den letzten 6 Monaten (Frequenz > 220/min, Dauer von > 2 Minuten
  • Frühere Diagnose von Bluthochdruck und/oder Behandlung von Bluthochdruck in der Anamnese ODER zwei dokumentierte Blutdruckwerte > 130/85 (Messungen im Abstand von mindestens einer Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes oder persistierendes Vorhofflimmern oder mehr als 6 Episoden von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten
  • Dokumentierte Cr >200 umol/l und K+ >5,2 mmol/l in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit einem kaliumsparenden Diuretikum, es sei denn, das Serumkalium liegt bekanntermaßen im Normbereich
  • LV-Ejektionsfraktion bekanntermaßen < 40 %
  • Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (3+, 4+)
  • Mitralstenose von mehr als leichtem Schweregrad
  • Aortenstenose mit mittlerer Steigung > 25 mmHg
  • Angina im Ruhezustand in den letzten 2 Monaten oder aktuelle Angina der CCS-Klasse 3 oder 4
  • Unipolare atriale Elektrode
  • Vorherige AV-Knoten-Ablation
  • P-Wellen-Amplitude kleiner als 1,5 mV
  • Aktuelle Therapie mit einem ACE-Hemmer, ARB oder Aldosteronantagonisten
  • Aktuell oder geplant (innerhalb von 6 Monaten) mit einem Antiarrhythmikum (Amiodaron, Sotalol, Flecainid, Propafenon, Chinidin, Dofetilid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum erneuten AHRE (220/min für > 2 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Häufigkeit von AHREs (> 220/min für > 2 Minuten) Bewertet bei Randomisierung, Monat 1 und 6.
- Entwicklung von anhaltendem Vorhofflimmern (>30 Minuten), dokumentiert
B. durch EKG, Holter, Rhythmusstreifen oder Schrittmacher-Elektrogramme
- Elektrische Umgestaltung (AERP, SNRT, stimulierte/erfasste P-Welle
Dauer). Ausgewertet bei Randomisierung, Monate 1 und 6.
- Entzündungsmarker (Plasma CRP, TNF-alpha, D-Dimer,
IL-6, Pro-Kollagen-III-Produkte, BNP, MPO, hsP). Blutentnahme bei Randomisierung und Monat 6.
- Strukturelles Remodeling (linksatriales Volumen, links
ventrikuläre Masse, linksventrikuläre diastolische Funktion. Bewertet bei Randomisierung und Monat 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connolly, Stuart, M.D.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
  • Hauptermittler: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 099104
  • CTA-099104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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