Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irbesartan til forebyggelse af atrielle arytmier og elektrisk ombygning af hjertet hos patienter med hypertension og permanente pacemakere

22. november 2005 opdateret af: Connolly, Stuart, M.D.

Irbesartan til forebyggelse af atrielle arytmier og elektrisk ombygning af hjertet hos patienter med hypertension, permanente pacemakere og risikofaktorer for udvikling af atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om irbesartan vil reducere frekvensen af tilbagevendende atrielle højfrekvensepisoder og udviklingen af klinisk vedvarende atrieflimren hos patienter med hypertension og permanent pacemaker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Irbesartan

Detaljeret beskrivelse

Patienter med permanent pacemaker har en høj risiko for atrieflimren (AF), især dem med hypertension, sinusknudedysfunktion og dem med korte episoder af atrielle arytmier, kendt som atrielle højhastighedsepisoder (AHRE). AHRE menes at være en forløber for AF, og kan både være resultatet og en årsag til ændringer i den atrielle elektrofysiologi og struktur (kendt som kardial remodeling), der er forbundet med udviklingen af AF.

Evaluering af denne proces i human AF har været begrænset af den besværlige karakter af at udføre serielle, invasive elektrofysiologiske undersøgelser. Men moderne pacemakere tillader nu hurtig, ikke-invasiv elektrofysiologisk testning og kan også nøjagtigt dokumentere AHRE, hvilket muliggør praktisk undersøgelse af terapi, der sigter mod at forhindre progression fra AHRE til åbenlys AF. Derudover giver denne gruppe patienter også mulighed for at evaluere tilbagefald af AHRE på progressionen af strukturel og elektrisk ombygning.

Sammenligning: Irbesartan sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Population Health Research Institute of McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sinusknudedysfunktion (med eller uden AV-ledningsforstyrrelse)
Permanent, atriel eller tokammer pacemaker implanteret > 2 måneder før tilmelding og med evne til at registrere og gemme atrielle højhastighedsepisoder, hyppighed af modusskift og til at udføre ikke-invasiv elektrofysiologisk testning
Anamnese med mindst 6 AHRE i de sidste 6 måneder (hastighed > 220/min, varighed > 2 minutter
Anamnese med tidligere diagnose af hypertension og/eller behandlet for hypertension ELLER to dokumenterede BP > 130/85 (målinger udført med mindst en uges mellemrum)

Ekskluderingskriterier:

Permanent eller vedvarende AF eller mere end 6 episoder af symptomatisk paroxysmal AF i de foregående 6 måneder
Dokumenteret Cr >200 umol/L og K+ >5,2 mmol/L i de foregående 3 måneder
Nuværende behandling med et kaliumbesparende diuretikum, medmindre serumkalium vides at være i normalområdet
LV ejektionsfraktion kendt for at være < 40 %
Moderat eller svær mitral regurgitation (3+, 4+)
Mitralstenose af mere end mild sværhedsgrad
Aortastenose med middelgradient > 25 mmHg
Angina i hvile i de sidste 2 måneder, eller nuværende CCS klasse 3 eller 4 angina
Unipolær atriel ledning
Tidligere AV-knudeablation
P-bølge amplitude mindre end 1,5 mV
Nuværende behandling med en ACE-hæmmer, ARB eller aldosteronantagonist
Aktuel eller planlagt (inden for 6 måneder) med en antiarytmisk medicin (amiodaron, sotalol, flecainid, propafenon, quinidin, dofetilid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: FOREBYGGELSE
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til tilbagevendende AHRE (220/min i > 2 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Hyppighed af AHRE'er (> 220/min i > 2 minutter) Evalueret ved randomisering, måned 1 og 6.
- Udvikling af vedvarende AF (>30 minutter), dokumenteret
ved EKG, holter, rytmestrimmel eller pacemakerelektrogrammer
- Elektrisk ombygning (AERP, SNRT, paced/følet p-bølge
varighed). Evalueret ved randomisering, måned 1 og 6.
- Markører for betændelse (Plasma CRP, TNF-alpha, D-Dimer,
IL-6, Pro-collagen-III-produkter, BNP,MPO,hsP). Blodopsamling ved randomisering og måned 6.
- Strukturel ombygning (volumen til venstre forkammer, venstre
ventrikulær masse, venstre ventrikel diastolisk funktion. Evalueret ved randomisering og måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connolly, Stuart, M.D.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Sanofi

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
Ledende efterforsker: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
Ledende efterforsker: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
Ledende efterforsker: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
Ledende efterforsker: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier