- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00225667
Irbesartan til forebyggelse af atrielle arytmier og elektrisk ombygning af hjertet hos patienter med hypertension og permanente pacemakere
Irbesartan til forebyggelse af atrielle arytmier og elektrisk ombygning af hjertet hos patienter med hypertension, permanente pacemakere og risikofaktorer for udvikling af atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med permanent pacemaker har en høj risiko for atrieflimren (AF), især dem med hypertension, sinusknudedysfunktion og dem med korte episoder af atrielle arytmier, kendt som atrielle højhastighedsepisoder (AHRE). AHRE menes at være en forløber for AF, og kan både være resultatet og en årsag til ændringer i den atrielle elektrofysiologi og struktur (kendt som kardial remodeling), der er forbundet med udviklingen af AF.
Evaluering af denne proces i human AF har været begrænset af den besværlige karakter af at udføre serielle, invasive elektrofysiologiske undersøgelser. Men moderne pacemakere tillader nu hurtig, ikke-invasiv elektrofysiologisk testning og kan også nøjagtigt dokumentere AHRE, hvilket muliggør praktisk undersøgelse af terapi, der sigter mod at forhindre progression fra AHRE til åbenlys AF. Derudover giver denne gruppe patienter også mulighed for at evaluere tilbagefald af AHRE på progressionen af strukturel og elektrisk ombygning.
Sammenligning: Irbesartan sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute of McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sinusknudedysfunktion (med eller uden AV-ledningsforstyrrelse)
- Permanent, atriel eller tokammer pacemaker implanteret > 2 måneder før tilmelding og med evne til at registrere og gemme atrielle højhastighedsepisoder, hyppighed af modusskift og til at udføre ikke-invasiv elektrofysiologisk testning
- Anamnese med mindst 6 AHRE i de sidste 6 måneder (hastighed > 220/min, varighed > 2 minutter
- Anamnese med tidligere diagnose af hypertension og/eller behandlet for hypertension ELLER to dokumenterede BP > 130/85 (målinger udført med mindst en uges mellemrum)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent eller vedvarende AF eller mere end 6 episoder af symptomatisk paroxysmal AF i de foregående 6 måneder
- Dokumenteret Cr >200 umol/L og K+ >5,2 mmol/L i de foregående 3 måneder
- Nuværende behandling med et kaliumbesparende diuretikum, medmindre serumkalium vides at være i normalområdet
- LV ejektionsfraktion kendt for at være < 40 %
- Moderat eller svær mitral regurgitation (3+, 4+)
- Mitralstenose af mere end mild sværhedsgrad
- Aortastenose med middelgradient > 25 mmHg
- Angina i hvile i de sidste 2 måneder, eller nuværende CCS klasse 3 eller 4 angina
- Unipolær atriel ledning
- Tidligere AV-knudeablation
- P-bølge amplitude mindre end 1,5 mV
- Nuværende behandling med en ACE-hæmmer, ARB eller aldosteronantagonist
- Aktuel eller planlagt (inden for 6 måneder) med en antiarytmisk medicin (amiodaron, sotalol, flecainid, propafenon, quinidin, dofetilid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til tilbagevendende AHRE (220/min i > 2 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
- Hyppighed af AHRE'er (> 220/min i > 2 minutter) Evalueret ved randomisering, måned 1 og 6.
|
- Udvikling af vedvarende AF (>30 minutter), dokumenteret
|
ved EKG, holter, rytmestrimmel eller pacemakerelektrogrammer
|
- Elektrisk ombygning (AERP, SNRT, paced/følet p-bølge
|
varighed). Evalueret ved randomisering, måned 1 og 6.
|
- Markører for betændelse (Plasma CRP, TNF-alpha, D-Dimer,
|
IL-6, Pro-collagen-III-produkter, BNP,MPO,hsP). Blodopsamling ved randomisering og måned 6.
|
- Strukturel ombygning (volumen til venstre forkammer, venstre
|
ventrikulær masse, venstre ventrikel diastolisk funktion. Evalueret ved randomisering og måned 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
- Ledende efterforsker: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Forhøjet blodtryk
- Atrieflimren
- Arytmier, hjerte
- Atriel ombygning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Irbesartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 099104
- CTA-099104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
SanofiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbSanofiAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Den Russiske Føderation, Frankrig, Israel, Holland
-
SanofiBristol-Myers SquibbAfsluttetEffekten og sikkerheden af Irbesartan 150/12,5 mg og 300/25 mg hos patienter med mild hypertensionForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAfsluttetType 2 diabetes | MikroalbuminuriDanmark
-
Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboAfsluttetForhøjet blodtryk | Type 2 diabetes | Mikroalbuminuri
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Afsluttet
-
University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrutteringBioækvivalens | Irbesartan tabletter (0,15 g/tablet) | Under fastende tilstand | Under Fed-tilstandKina
-
Technische Universität DresdenAfsluttet