厄贝沙坦用于预防高血压和永久起搏器患者的房性心律失常和心脏电重构
2005年11月22日 更新者：Connolly, Stuart, M.D.
厄贝沙坦用于预防高血压、永久起搏器和心房颤动危险因素患者的房性心律失常和心脏电重构
本研究的目的是确定厄贝沙坦是否会降低高血压和永久起搏器患者的心房高频率发作的复发率和临床持续性心房颤动的发展。
研究概览
详细说明
安装永久性起搏器的患者发生心房颤动 (AF) 的风险很高，尤其是那些患有高血压、窦房结功能障碍以及房性心律失常短暂发作（称为心房高频率发作 (AHRE)）的患者。 AHRE 被认为是 AF 的先兆，并且可能是与 AF 发展相关的心房电生理和结构（称为心脏重塑）变化的结果和原因。
在人类 AF 中评估此过程受到执行连续、侵入性电生理学研究的繁琐性质的限制。 然而，现代起搏器现在允许进行快速、无创的电生理测试，并且还可以准确地记录 AHRE，这允许方便地研究旨在防止从 AHRE 进展为明显 AF 的治疗。 此外，这组患者还能够评估 AHRE 的复发对结构和电重塑进展的影响。
比较：厄贝沙坦与安慰剂相比。
研究类型
介入性
注册
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stuart J. Connolly, MD
- 电话号码：44563 905-527-4322
- 邮箱：connostu@hhsc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jeffrey S. Healey, MD
- 电话号码：44789 905-527-4322
- 邮箱：healeyj@hhsc.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Population Health Research Institute of McMaster University
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接触：
- Ellison J. Themeles, MSc.
- 电话号码：44713 905-527-4322
- 邮箱：themelese@ccc.mcmaster.ca
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首席研究员：
- Stuart J. Connolly, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 窦房结功能障碍（伴或不伴 AV 传导障碍）
- 入组前 2 个月以上植入的永久性心房或双腔起搏器，能够记录和存储心房高频率发作、模式切换频率并进行无创电生理测试
- 在过去 6 个月内至少有 6 次 AHRE（频率 > 220/分钟，持续时间 > 2 分钟）
- 先前诊断为高血压和/或接受过高血压治疗的病史或两次记录的血压 > 130/85（至少间隔一周进行测量）
排除标准：
- 永久性或持续性 AF 或在过去 6 个月内有超过 6 次症状性阵发性 AF 发作
- 在过去 3 个月内记录的 Cr >200 umol/L 和 K+ >5.2 mmol/L
- 当前使用保钾利尿剂治疗，除非已知血清钾在正常范围内
- 已知 LV 射血分数 < 40 %
- 中度或重度二尖瓣反流（3+、4+）
- 严重程度超过轻度的二尖瓣狭窄
- 平均压力梯度 > 25 mmHg 的主动脉瓣狭窄
- 过去 2 个月静息时心绞痛，或当前 CCS 3 级或 4 级心绞痛
- 单极心房导联
- 既往房室结消融
- P 波振幅小于 1.5 mV
- 目前使用 ACE 抑制剂、ARB 或醛固酮拮抗剂进行治疗
- 当前或计划（6 个月内）服用抗心律失常药物（胺碘酮、索他洛尔、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁、多非利特）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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复发 AHRE 的时间（220/分钟 > 2 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
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- AHRE 的频率（> 220/分钟持续 > 2 分钟）在第 1 个月和第 6 个月随机评估。
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- 持续 AF（>30 分钟）的发展，记录在案
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通过心电图、动态心电图、节律带或起搏器电图
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- 电重构（AERP、SNRT、起搏/感应 p 波
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期间）。在随机化、第 1 个月和第 6 个月进行评估。
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- 炎症标志物（血浆 CRP、TNF-α、D-二聚体、
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IL-6、Pro-collagen-III 产品、BNP、MPO、hsP）。随机化和第 6 个月时的血液采集。
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- 结构重塑（左心房容积，左
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心室质量、左心室舒张功能。在随机分组和第 6 个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart J. Connolly, MD、McMaster University
- 首席研究员：Jeffrey S Healey, MD、McMaster University
- 首席研究员：Carlos A Morillo, MD、McMaster University
- 首席研究员：Stefan H Hohnloser, MD、J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
- 首席研究员：Carsten W Israel, MD、J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
研究完成
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年11月22日
最后验证
2005年11月1日
更多信息
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