Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irbesartan w profilaktyce arytmii przedsionkowych i elektrycznej przebudowie serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stałymi rozrusznikami serca

22 listopada 2005 zaktualizowane przez: Connolly, Stuart, M.D.

Irbesartan w profilaktyce arytmii przedsionkowych i przebudowie elektrycznej serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, stałymi rozrusznikami serca i czynnikami ryzyka rozwoju migotania przedsionków

Celem tego badania jest ustalenie, czy irbesartan zmniejszy częstość nawracających epizodów wysokiej częstości przedsionków i rozwój klinicznego utrwalonego migotania przedsionków u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stałym stymulatorem serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia migotania przedsionków (AF), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dysfunkcją węzła zatokowego oraz u pacjentów z krótkimi epizodami arytmii przedsionkowych, znanych jako epizody wysokiej częstości przedsionków (AHRE). Uważa się, że AHRE jest prekursorem AF i może być zarówno skutkiem, jak i przyczyną zmian w elektrofizjologii i strukturze przedsionków (znanej jako przebudowa serca), które są związane z rozwojem AF.

Ocena tego procesu w AF u ludzi była ograniczona ze względu na uciążliwy charakter wykonywania seryjnych, inwazyjnych badań elektrofizjologicznych. Jednak nowoczesne stymulatory pozwalają teraz na szybkie, nieinwazyjne badania elektrofizjologiczne, a także mogą dokładnie dokumentować AHRE, co pozwala na wygodne badanie terapii mającej na celu zapobieganie progresji od AHRE do jawnego AF. Ponadto ta grupa pacjentów daje również możliwość oceny nawrotu AHRE na postęp przebudowy strukturalnej i elektrycznej.

Porównanie: Irbesartan w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stuart J. Connolly, MD
  • Numer telefonu: 44563 905-527-4322
  • E-mail: connostu@hhsc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeffrey S. Healey, MD
  • Numer telefonu: 44789 905-527-4322
  • E-mail: healeyj@hhsc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute of McMaster University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stuart J. Connolly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfunkcja węzła zatokowego (z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub bez)
  • Stały, przedsionkowy lub dwukomorowy stymulator serca wszczepiony > 2 miesiące przed włączeniem do badania i z możliwością rejestrowania i przechowywania epizodów wysokiej częstości przedsionków, częstotliwości przełączania trybów oraz wykonywania nieinwazyjnych badań elektrofizjologicznych
  • Historia co najmniej 6 AHRE w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stawka > 220/min, czas trwania > 2 minuty
  • Historia wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia i/lub leczenia nadciśnienia LUB dwa udokumentowane BP > 130/85 (pomiary wykonane w odstępie co najmniej jednego tygodnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Stałe lub uporczywe AF lub więcej niż 6 epizodów objawowego napadowego AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udokumentowany Cr >200 umol/L i K+ >5,2 mmol/L w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne leczenie lekiem moczopędnym oszczędzającym potas, chyba że stężenie potasu w surowicy jest w prawidłowym zakresie
  • Frakcja wyrzutowa LV, o której wiadomo, że wynosi < 40 %
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna (3+, 4+)
  • Zwężenie zastawki mitralnej o nasileniu większym niż łagodny
  • Zwężenie zastawki aortalnej ze średnim gradientem > 25 mmHg
  • Dławica spoczynkowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub dławica piersiowa klasy 3 lub 4 według CCS
  • Jednobiegunowe odprowadzenie przedsionkowe
  • Poprzednia ablacja węzła AV
  • Amplituda załamka P mniejsza niż 1,5 mV
  • Obecna terapia inhibitorem ACE, ARB lub antagonistą aldosteronu
  • Obecne lub planowane (w ciągu 6 miesięcy) leki antyarytmiczne (amiodaron, sotalol, flekainid, propafenon, chinidyna, dofetylid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do nawrotu AHRE (220/min przez > 2 minuty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Częstość AHRE (> 220/min przez > 2 minuty) oceniana podczas randomizacji, miesiąc 1 i 6.
- Udokumentowany rozwój utrwalonego AF (>30 minut).
za pomocą EKG, holtera, pasków rytmicznych lub elektrogramów stymulatora
- Przebudowa elektryczna (AERP, SNRT, stymulowana / wykrywana fala p
czas trwania). Oceniano podczas randomizacji, miesiące 1 i 6.
- Markery stanu zapalnego (CRP w osoczu, TNF-alfa, D-Dimer,
IL-6, produkty Pro-kolagen III, BNP, MPO, hsP). Pobieranie krwi podczas randomizacji i 6. miesiąca.
- Przebudowa strukturalna (objętość lewego przedsionka, lewy
masa komorowa, funkcja rozkurczowa lewej komory. Oceniano podczas randomizacji i w 6. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Connolly, Stuart, M.D.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
  • Główny śledczy: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 099104
  • CTA-099104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj