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고혈압 및 영구 심박 조율기를 사용하는 환자의 심방 부정맥 및 심장 전기 개조를 예방하기 위한 이르베사르탄

2005년 11월 22일 업데이트: Connolly, Stuart, M.D.

고혈압 환자의 심방 부정맥 및 심장 전기 리모델링 예방을 위한 Irbesartan, 영구 심박 조율기 및 심방 세동 발병 위험 요인

이 연구의 목적은 irbesartan이 고혈압 및 영구 심박조율기를 가진 환자에서 재발성 심방 고율 삽화의 비율과 임상적 지속 심방 세동의 발달을 감소시킬 것인지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

영구적인 심박 조율기를 장착한 환자는 심방 세동(AF)의 위험이 높으며, 특히 고혈압, 동방결절 기능 장애, 심방 고속 에피소드(AHRE)로 알려진 짧은 심방 부정맥 에피소드가 있는 환자입니다. AHRE는 AF의 전조로 여겨지며 AF의 발달과 관련된 심방 전기생리학 및 구조(심장 리모델링으로 알려짐)의 변화의 결과이자 원인일 수 있습니다.

인간 AF에서 이 과정을 평가하는 것은 일련의 침습적인 전기 생리학적 연구를 수행하는 번거로운 특성으로 인해 제한되었습니다. 그러나 최신 심박 조율기는 이제 신속하고 비침습적인 전기생리학적 검사를 허용하고 AHRE를 정확하게 문서화할 수 있어 AHRE에서 현성 AF로의 진행을 방지하기 위한 요법을 편리하게 연구할 수 있습니다. 또한, 이 환자 그룹은 구조적 및 전기적 개조의 진행에 대한 AHRE의 재발을 평가할 수 있는 능력을 제공합니다.

비교: Irbesartan과 위약 비교.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stuart J. Connolly, MD
  • 전화번호: 44563 905-527-4322
  • 이메일: connostu@hhsc.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Jeffrey S. Healey, MD
  • 전화번호: 44789 905-527-4322
  • 이메일: healeyj@hhsc.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute of McMaster University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stuart J. Connolly, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Sinus Node Dysfunction(방실 전도 방해가 있거나 없음)
  • 영구, 심방 또는 이중 챔버 심장 박동기가 등록 전 > 2개월에 이식되었으며 심방 고속 에피소드, 모드 전환 빈도를 기록 및 저장하고 비침습적 전기생리학적 검사를 수행할 수 있는 기능이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 최소 6회의 AHRE 병력(속도 > 220/분, 지속 시간 > 2분)
  • 이전 고혈압 진단 및/또는 고혈압 치료 이력 또는 기록된 혈압 > 130/85(적어도 1주 간격으로 측정)

제외 기준:

  • 영구적 또는 지속성 AF 또는 이전 6개월 동안 6회 이상의 증상성 발작성 AF
  • 이전 3개월 동안 문서화된 Cr >200 umol/L 및 K+ >5.2 mmol/L
  • 혈청 칼륨이 정상 범위에 있는 것으로 알려진 경우가 아니면 칼륨 보존 이뇨제를 사용한 현재 치료
  • < 40%인 것으로 알려진 좌심실 박출률
  • 중등도 또는 중증 승모판 역류(3+, 4+)
  • 경증 이상의 승모판 협착증
  • 평균 기울기가 > 25 mmHg인 대동맥 협착증
  • 지난 2개월 동안 휴식 중인 협심증, 또는 현재 CCS 등급 3 또는 4 협심증
  • 단극 심방 리드
  • 이전 AV 노드 절제
  • 1.5mV 미만의 P파 진폭
  • ACE 억제제, ARB 또는 알도스테론 길항제를 사용한 현재 요법
  • 항부정맥제(아미오다론, 소탈롤, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘, 도페틸리드)를 현재 사용 중이거나 계획 중(6개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
재발하는 AHRE까지의 시간(> 2분 동안 220/분)

2차 결과 측정

결과 측정
- AHRE의 빈도(> 2분 동안 > 220/분)는 1개월 및 6개월에 무작위로 평가되었습니다.
- 지속적인 AF(>30분) 개발, 문서화
ECG, 홀터, 리듬 스트립 또는 심장박동기 전기도에 의해
- 전기적 개조(AERP,SNRT,paced/sensed p-wave)
지속). 무작위배정, 1개월 및 6개월에 평가.
- 염증 표지자(혈장 CRP,TNF-알파, D-Dimer,
IL-6, Pro-collagen-III 제품, BNP,MPO,hsP). 무작위화 및 6개월째 혈액 수집.
- Structural Remodeling(좌심방용적, 좌심방용적)
심실 종괴, 좌심실 확장기 기능. 무작위화 및 6개월째 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Connolly, Stuart, M.D.

협력자

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
  • 수석 연구원: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
  • 수석 연구원: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
  • 수석 연구원: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
  • 수석 연구원: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

연구 완료

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 099104
  • CTA-099104

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