Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan pro prevenci síňových arytmií a srdeční elektrické přestavby u pacientů s hypertenzí a permanentními kardiostimulátory

22. listopadu 2005 aktualizováno: Connolly, Stuart, M.D.

Irbesartan pro prevenci síňových arytmií a srdeční elektrické přestavby u pacientů s hypertenzí, permanentními kardiostimulátory a rizikovými faktory pro rozvoj fibrilace síní

Účelem této studie je zjistit, zda irbesartan sníží četnost rekurentních síňových epizod vysoké frekvence a rozvoj klinické setrvalé fibrilace síní u pacientů s hypertenzí a permanentním kardiostimulátorem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s permanentními kardiostimulátory mají vysoké riziko fibrilace síní (AF), zejména pacienti s hypertenzí, dysfunkcí sinusového uzlu a pacienti s krátkými epizodami síňových arytmií, známých jako epizody síní s vysokou frekvencí (AHRE). AHRE jsou považovány za prekurzor FS a mohou být jak důsledkem, tak i příčinou změn v síňové elektrofyziologii a struktuře (známé jako srdeční remodelace), které jsou spojeny s rozvojem FS.

Hodnocení tohoto procesu u lidské FS bylo omezeno těžkopádnou povahou provádění sériových, invazivních elektrofyziologických studií. Moderní kardiostimulátory však nyní umožňují rychlé, neinvazivní elektrofyziologické testování a mohou také přesně dokumentovat AHRE, což umožňuje pohodlné studium terapie zaměřené na prevenci progrese z AHRE do zjevné FS. Kromě toho tato skupina pacientů také umožňuje vyhodnotit recidivu AHRE na progresi strukturální a elektrické remodelace.

Srovnání: Irbesartan ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stuart J. Connolly, MD
  • Telefonní číslo: 44563 905-527-4322
  • E-mail: connostu@hhsc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeffrey S. Healey, MD
  • Telefonní číslo: 44789 905-527-4322
  • E-mail: healeyj@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute of McMaster University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Connolly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfunkce sinusového uzlu (s nebo bez poruchy AV vedení)
  • Permanentní, síňový nebo dvoudutinový kardiostimulátor implantovaný > 2 měsíce před zařazením a se schopností zaznamenávat a ukládat síňové vysokofrekvenční epizody, frekvenci přepínání režimů a provádět neinvazivní elektrofyziologické testování
  • Anamnéza alespoň 6 AHRE za posledních 6 měsíců (rychlost > 220/min, trvání > 2 minuty
  • Předchozí diagnóza hypertenze v anamnéze a/nebo léčba hypertenze NEBO dva dokumentované TK > 130/85 (měření prováděná s odstupem alespoň jednoho týdne)

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní nebo perzistující FS nebo více než 6 epizod symptomatické paroxysmální FS v předchozích 6 měsících
  • Dokumentováno Cr >200 umol/l a K+ >5,2 mmol/l v předchozích 3 měsících
  • Současná léčba kalium šetřícím diuretikem, pokud není známo, že hladina draslíku v séru je v normálním rozmezí
  • Ejekční frakce LV je známá jako < 40 %
  • Středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace (3+, 4+)
  • Mitrální stenóza více než mírné závažnosti
  • Aortální stenóza s průměrným gradientem > 25 mmHg
  • Klidová angina za poslední 2 měsíce nebo současná angina CCS třídy 3 nebo 4
  • Unipolární síňová elektroda
  • Předchozí ablace AV uzlu
  • Amplituda P-vlny menší než 1,5 mV
  • Současná léčba ACE inhibitorem, ARB nebo antagonistou aldosteronu
  • Současné nebo plánované (do 6 měsíců) s antiarytmikou (amiodaron, sotalol, flekainid, propafenon, chinidin, dofetilid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do opakování AHRE (220/min po dobu > 2 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Frekvence AHRE (> 220/min po dobu > 2 minut) Hodnoceno při randomizaci, 1. a 6. měsíc.
- Vývoj trvalé AF (>30 minut), zdokumentován
pomocí EKG, holteru, rytmického proužku nebo elektrogramů kardiostimulátoru
- Elektrická přestavba (AERP, SNRT, stimulovaná/snímaná p-vlna
doba trvání). Hodnoceno při randomizaci, 1. a 6. měsíc.
- Markery zánětu (plazmatické CRP, TNF-alfa, D-dimer,
IL-6, produkty Pro-kolagen-III, BNP, MPO, hsP). Odběr krve při randomizaci a 6. měsíci.
- Strukturální remodelace (objem levé síně, levá
hmota komory, diastolická funkce levé komory. Hodnoceno při randomizaci a 6. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connolly, Stuart, M.D.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 099104
  • CTA-099104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit