Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irbesartaani eteisten rytmihäiriöiden ja sydämen sähköisten uudelleenmuotoilun ehkäisyyn potilailla, joilla on korkea verenpaine ja pysyvä sydämentahdistin

tiistai 22. marraskuuta 2005 päivittänyt: Connolly, Stuart, M.D.

Irbesartaani eteisrytmihäiriöiden ja sydämen sähkörakenteen uudelleenmuodostumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on korkea verenpaine, pysyvä sydämentahdistin ja eteisvärinän kehittymisen riskitekijät

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö irbesartaani toistuvien eteistaajuusjaksojen määrää ja kliinisen jatkuvan eteisvärinän kehittymistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja pysyvä sydämentahdistin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on pysyvä sydämentahdistin, on suuri eteisvärinän (AF) riski, erityisesti niillä, joilla on kohonnut verenpaine, sinussolmukkeen toimintahäiriö ja lyhyitä eteisen rytmihäiriöjaksoja, jotka tunnetaan nimellä AHRE (atrial high-rate episodes). AHRE:n katsotaan olevan AF:n edeltäjä, ja se voi olla sekä seuraus että syy eteisen elektrofysiologian ja rakenteen (tunnetaan sydämen uudelleenmuodostumisena) muutoksille, jotka liittyvät AF:n kehittymiseen.

Tämän prosessin arviointia ihmisen AF:ssä on rajoittanut sarjallisten, invasiivisten sähköfysiologisten tutkimusten suorittamisen raskas luonne. Nykyaikaiset sydämentahdistimet mahdollistavat kuitenkin nyt nopean, ei-invasiivisen sähköfysiologisen testauksen ja voivat myös dokumentoida tarkasti AHRE:n, mikä mahdollistaa kätevän hoidon tutkimuksen, jonka tarkoituksena on estää eteneminen AHRE:stä avoimeksi AF:ksi. Lisäksi tämä potilasryhmä antaa myös mahdollisuuden arvioida AHRE:n uusiutumista rakenteellisen ja sähköisen uudelleenmuodostuksen etenemisen perusteella.

Vertailu: Irbesartaani verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stuart J. Connolly, MD
  • Puhelinnumero: 44563 905-527-4322
  • Sähköposti: connostu@hhsc.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jeffrey S. Healey, MD
  • Puhelinnumero: 44789 905-527-4322
  • Sähköposti: healeyj@hhsc.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute of McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stuart J. Connolly, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinussolmun toimintahäiriö (AV-johtumishäiriön kanssa tai ilman)
  • Pysyvä, eteis- tai kaksikammioinen tahdistin, joka on istutettu > 2 kuukautta ennen rekisteröintiä ja joka pystyy tallentamaan ja tallentamaan eteisen nopeat jaksot, tilanvaihtotiheyden ja suorittaa ei-invasiivisia sähköfysiologisia testejä
  • Vähintään 6 AHRE:tä viimeisten 6 kuukauden aikana (nopeus > 220/min, kesto > 2 minuuttia
  • Aiempi verenpainetautidiagnoosi ja/tai verenpainetauti hoidettu TAI kaksi dokumentoitua verenpainetta > 130/85 (mittaukset on tehty vähintään viikon välein)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä tai jatkuva AF tai yli 6 oireenmukaista kohtauksellista AF-jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Dokumentoitu Cr >200 umol/L ja K+ >5,2 mmol/L viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen hoito kaliumia säästävällä diureetilla, ellei seerumin kaliumin tiedetä olevan normaalialueella
  • LV-ejektiofraktion tiedetään olevan < 40 %
  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio (3+, 4+)
  • Mitraalisen ahtauma, jonka vakavuus on enemmän kuin lievä
  • Aorttastenoosi, jonka keskimääräinen gradientti on > 25 mmHg
  • Angina pectoris levossa viimeisen 2 kuukauden aikana tai nykyinen CCS-luokan 3 tai 4 angina
  • Unipolaarinen eteisjohto
  • Edellinen AV-solmun ablaatio
  • P-aallon amplitudi alle 1,5 mV
  • Nykyinen hoito ACE:n estäjällä, ARB:llä tai aldosteroniantagonistilla
  • Käytössä tai suunnitteilla (6 kuukauden sisällä) rytmihäiriölääkkeitä (amiodaroni, sotaloli, flekainidi, propafenoni, kinidiini, dofetilidi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika toistuvaan AHRE:hen (220/min > 2 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- AHRE:n esiintymistiheys (> 220/min > 2 minuuttia) Arvioitu satunnaistuksen yhteydessä, kuukaudet 1 ja 6.
- Jatkuvan AF:n kehittäminen (>30 minuuttia), dokumentoitu
EKG:llä, Holterilla, rytminauhalla tai sydämentahdistimen elektrogrammeilla
- Sähköremontti (AERP, SNRT, tahdistettu / tunnistettu p-aalto
kesto). Arvioitu satunnaistuksessa, kuukaudet 1 ja 6.
- Tulehduksen merkkiaineet (plasman CRP, TNF-alfa, D-dimeeri,
IL-6, Pro-kollageeni-III tuotteet, BNP, MPO, hsP). Verenotto satunnaistuksessa ja kuukaudessa 6.
- Rakenneuudistus (vasen eteisen tilavuus, vasen
kammiomassa, vasemman kammion diastolinen toiminta. Arvioitu satunnaistuksessa ja kuukaudessa 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Connolly, Stuart, M.D.

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
  • Päätutkija: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 099104
  • CTA-099104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa