Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irbesartan for forebygging av atriearytmier og elektrisk ombygging av hjerte hos pasienter med hypertensjon og permanente pacemakere

22. november 2005 oppdatert av: Connolly, Stuart, M.D.

Irbesartan for forebygging av atriearytmier og elektrisk ombygging av hjerte hos pasienter med hypertensjon, permanente pacemakere og risikofaktorer for utvikling av atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å avgjøre om irbesartan vil redusere frekvensen av tilbakevendende atrielle høyfrekvensepisoder og utviklingen av klinisk vedvarende atrieflimmer hos pasienter med hypertensjon og permanent pacemaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med permanent pacemaker har høy risiko for atrieflimmer (AF), spesielt de med hypertensjon, sinusknutedysfunksjon, og de med korte episoder av atriearytmier, kjent som atrial high-rate episodes (AHRE). AHRE anses å være en forløper til AF, og kan være både resultatet og en årsak til endringer i atrieelektrofysiologien og strukturen (kjent som hjerteremodellering) som er assosiert med utviklingen av AF.

Evaluering av denne prosessen i human AF har vært begrenset av den tungvinte naturen ved å utføre serielle, invasive elektrofysiologiske studier. Imidlertid tillater moderne pacemakere nå rask, ikke-invasiv elektrofysiologisk testing og kan også nøyaktig dokumentere AHRE, noe som muliggjør praktisk studie av terapi rettet mot å forhindre progresjon fra AHRE til åpenlys AF. I tillegg gir denne gruppen pasienter også muligheten til å evaluere tilbakefall av AHRE på progresjonen av strukturell og elektrisk ombygging.

Sammenligning: Irbesartan sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute of McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sinus Node Dysfunction (med eller uten AV-ledningsforstyrrelse)
  • Permanent, atriell eller tokammer pacemaker implantert > 2 måneder før registrering og med evne til å registrere og lagre atrielle høyhastighetsepisoder, frekvens av modusbytter og å utføre ikke-invasiv elektrofysiologisk testing
  • Anamnese på minst 6 AHRE de siste 6 månedene (hastighet > 220/min, varighet > 2 minutter
  • Anamnese med tidligere diagnose av hypertensjon og/eller behandlet for hypertensjon ELLER to dokumenterte BP > 130/85 (målinger utført med minst én ukes mellomrom)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent eller vedvarende AF eller mer enn 6 episoder med symptomatisk paroksysmal AF i løpet av de siste 6 månedene
  • Dokumentert Cr >200 umol/L og K+ >5,2 mmol/L de siste 3 månedene
  • Gjeldende behandling med et kaliumsparende vanndrivende middel, med mindre serumkalium er kjent for å være i normalområdet
  • LV ejeksjonsfraksjon kjent for å være < 40 %
  • Moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon (3+, 4+)
  • Mitralstenose av mer enn mild alvorlighetsgrad
  • Aortastenose med gjennomsnittlig gradient > 25 mmHg
  • Angina i hvile de siste 2 månedene, eller nåværende CCS klasse 3 eller 4 angina
  • Unipolar atrieledning
  • Tidligere AV-knuteablasjon
  • P-bølgeamplitude mindre enn 1,5 mV
  • Gjeldende behandling med en ACE-hemmer, ARB eller aldosteronantagonist
  • Pågående eller planlagt (innen 6 måneder) med en antiarytmisk medisin (amiodaron, sotalol, flekainid, propafenon, kinidin, dofetilid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til tilbakevendende AHRE (220/min i > 2 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Frekvens av AHRE (> 220/min i > 2 minutter) Evaluert ved randomisering, måned 1 og 6.
- Utvikling av vedvarende AF (>30 minutter), dokumentert
ved EKG, holter, rytmestripe eller pacemakerelektrogrammer
- Elektrisk ombygging (AERP, SNRT, tempo/følt p-bølge
varighet). Evaluert ved randomisering, måned 1 og 6.
- Markører for betennelse (Plasma CRP, TNF-alfa, D-Dimer,
IL-6, Pro-kollagen-III-produkter, BNP,MPO,hsP). Blodsamling ved randomisering og måned 6.
- Strukturell ombygging (venstre atrievolum, venstre
ventrikkelmasse, venstre ventrikkel diastolisk funksjon. Evaluert ved randomisering og måned 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Connolly, Stuart, M.D.

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
  • Hovedetterforsker: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2005

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 099104
  • CTA-099104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Irbesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere