Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irbesartan för förebyggande av förmaksarytmier och elektrisk ombyggnad av hjärtat hos patienter med hypertoni och permanenta pacemakers

22 november 2005 uppdaterad av: Connolly, Stuart, M.D.

Irbesartan för förebyggande av förmaksarytmier och elektrisk ombyggnad av hjärtat hos patienter med hypertoni, permanenta pacemakers och riskfaktorer för utveckling av förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att fastställa om irbesartan kommer att minska frekvensen av återkommande episoder med hög frekvens i förmaket och utvecklingen av kliniskt ihållande förmaksflimmer hos patienter med hypertoni och permanent pacemaker.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med permanent pacemaker har en hög risk för förmaksflimmer (AF), särskilt de med hypertoni, sinusknutedysfunktion och de med korta episoder av förmaksarytmier, så kallade atrial high-rate episodes (AHRE). AHRE upplevs vara en föregångare till AF, och kan vara både resultatet och en orsak till förändringar i förmakets elektrofysiologi och struktur (känd som hjärtremodellering) som är förknippade med utvecklingen av AF.

Att utvärdera denna process i human AF har begränsats av den besvärliga karaktären av att utföra seriella, invasiva elektrofysiologiska studier. Men moderna pacemakers tillåter nu snabba, icke-invasiva elektrofysiologiska tester och kan också noggrant dokumentera AHRE, vilket möjliggör praktisk studie av terapi som syftar till att förhindra progression från AHRE till öppen AF. Dessutom ger denna patientgrupp också möjligheten att utvärdera återfall av AHRE på fortskridandet av strukturell och elektrisk ombyggnad.

Jämförelse: Irbesartan jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stuart J. Connolly, MD
  • Telefonnummer: 44563 905-527-4322
  • E-post: connostu@hhsc.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jeffrey S. Healey, MD
  • Telefonnummer: 44789 905-527-4322
  • E-post: healeyj@hhsc.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute of McMaster University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stuart J. Connolly, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sinusknutedysfunktion (med eller utan AV-ledningsstörning)
  • Permanent pacemaker, förmaks- eller tvåkammarpacemaker implanterad > 2 månader före inskrivning och med förmåga att registrera och lagra förmaksepisoder med hög frekvens, frekvens av modväxlingar och att utföra icke-invasiva elektrofysiologiska tester
  • Historik med minst 6 AHRE under de senaste 6 månaderna (hastighet > 220/min, varaktighet > 2 minuter
  • Historik med tidigare diagnos av hypertoni och/eller behandlad för hypertoni ELLER två dokumenterade BP > 130/85 (mätningar utförda med minst en veckas mellanrum)

Exklusions kriterier:

  • Permanent eller ihållande AF eller mer än 6 episoder av symptomatisk paroxysmal AF under de senaste 6 månaderna
  • Dokumenterat Cr >200 umol/L och K+ >5,2 mmol/L under de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande behandling med ett kaliumsparande diuretikum, såvida inte serumkalium är känt för att vara i normalintervallet
  • LV ejektionsfraktion känd för att vara < 40 %
  • Måttlig eller svår mitralisuppstötning (3+, 4+)
  • Mitralstenos av mer än lindrig svårighetsgrad
  • Aortastenos med medelgradient > 25 mmHg
  • Angina i vila under de senaste 2 månaderna, eller nuvarande CCS klass 3 eller 4 angina
  • Unipolär förmaksledning
  • Tidigare AV-nod ablation
  • P-vågsamplitud mindre än 1,5 mV
  • Nuvarande behandling med en ACE-hämmare, ARB eller aldosteronantagonist
  • Pågående eller planerad (inom 6 månader) med ett antiarytmiskt läkemedel (amiodaron, sotalol, flekainid, propafenon, kinidin, dofetilid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tid till återkommande AHRE (220/min i > 2 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Frekvens av AHRE (> 220/min i > 2 minuter) Utvärderad vid randomisering, månad 1 och 6.
- Utveckling av ihållande AF (>30 minuter), dokumenterad
med EKG, holter, rytmremsa eller pacemakerelektrogram
- Elektrisk ombyggnad (AERP, SNRT, paced/avkänd p-våg
varaktighet). Utvärderad vid randomisering, månader 1 och 6.
- Markörer för inflammation (Plasma CRP, TNF-alfa, D-Dimer,
IL-6, Pro-kollagen-III-produkter, BNP,MPO,hsP). Blodinsamling vid randomisering och månad 6.
- Strukturell ombyggnad (vänster förmaksvolym, vänster
ventrikulär massa, vänster ventrikulär diastolisk funktion. Utvärderad vid randomisering och månad 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Connolly, Stuart, M.D.

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
  • Huvudutredare: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
  • Huvudutredare: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
  • Huvudutredare: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
  • Huvudutredare: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Avslutad studie

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

26 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2005

Senast verifierad

1 november 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 099104
  • CTA-099104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Irbesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera