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Irbesartana na Prevenção de Arritmias Atriais e Remodelação Elétrica Cardíaca em Pacientes Hipertensos e Marcapassos Permanentes

22 de novembro de 2005 atualizado por: Connolly, Stuart, M.D.

Irbesartana na Prevenção de Arritmias Atriais e Remodelação Elétrica Cardíaca em Pacientes Hipertensos, Marcapassos Permanentes e Fatores de Risco para o Desenvolvimento de Fibrilação Atrial

O objetivo deste estudo é determinar se a irbesartana reduzirá a taxa de episódios recorrentes de alta frequência atrial e o desenvolvimento de fibrilação atrial sustentada clínica em pacientes com hipertensão e marca-passo permanente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com marca-passo permanente têm alto risco de fibrilação atrial (FA), principalmente aqueles com hipertensão, disfunção do nódulo sinusal e aqueles com episódios curtos de arritmias atriais, conhecidos como episódios atriais de alta frequência (AHRE). Os EAH são considerados precursores da FA e podem ser o resultado e a causa de alterações na eletrofisiologia atrial e na estrutura (conhecida como remodelação cardíaca) associadas ao desenvolvimento da FA.

A avaliação desse processo na FA humana tem sido limitada pela natureza incômoda da realização de estudos eletrofisiológicos invasivos em série. No entanto, os marcapassos modernos agora permitem testes eletrofisiológicos rápidos e não invasivos e também podem documentar com precisão o AHRE, o que permite o estudo conveniente da terapia destinada a prevenir a progressão do AHRE para FA evidente. Além disso, esse grupo de pacientes também oferece a possibilidade de avaliar a recorrência da EAH na progressão do remodelamento estrutural e elétrico.

Comparação: Irbesartan em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stuart J. Connolly, MD
  • Número de telefone: 44563 905-527-4322
  • E-mail: connostu@hhsc.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Jeffrey S. Healey, MD
  • Número de telefone: 44789 905-527-4322
  • E-mail: healeyj@hhsc.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute of McMaster University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Connolly, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção do Nó Sinusal (com ou sem distúrbio de condução AV)
  • Marcapasso permanente, atrial ou de dupla câmara implantado > 2 meses antes da inscrição e com capacidade de registrar e armazenar episódios atriais de alta frequência, frequência de alternância de modo e realizar testes eletrofisiológicos não invasivos
  • História de pelo menos 6 EAH nos últimos 6 meses (frequência > 220/min, duração > 2 minutos
  • História de diagnóstico prévio de hipertensão e/ou tratamento para hipertensão OU duas PA documentadas > 130/85 (medidas feitas com pelo menos uma semana de intervalo)

Critério de exclusão:

  • FA permanente ou persistente ou mais de 6 episódios de FA paroxística sintomática nos últimos 6 meses
  • Cr documentada >200 umol/L e K+ >5,2 mmol/L nos últimos 3 meses
  • Tratamento atual com um diurético poupador de potássio, a menos que o potássio sérico esteja na faixa normal
  • Fração de ejeção do VE conhecida por ser < 40%
  • Regurgitação mitral moderada ou grave (3+, 4+)
  • Estenose mitral de gravidade mais do que leve
  • Estenose aórtica com gradiente médio > 25 mmHg
  • Angina em repouso nos últimos 2 meses, ou angina atual CCS Classe 3 ou 4
  • Eletrodo atrial unipolar
  • Ablação do nó AV anterior
  • Amplitude da onda P inferior a 1,5 mV
  • Terapia atual com um inibidor da ECA, ARA ou antagonista da aldosterona
  • Atual ou planejado (dentro de 6 meses) com um medicamento antiarrítmico (amiodarona, sotalol, flecainida, propafenona, quinidina, dofetilida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para AHRE recorrente (220/min por > 2 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Frequência de AHREs (> 220/min por > 2 minutos) Avaliada na randomização, mês 1 e 6.
- Desenvolvimento de FA sustentada (>30 minutos), documentada
por ECG, holter, tira de ritmo ou eletrogramas de marca-passo
- Remodelação elétrica (AERP, SNRT, onda p estimulada/detetada
duração). Avaliado na randomização, meses 1 e 6.
- Marcadores de Inflamação (Plasma CRP, TNF-alfa, D-Dímero,
IL-6, produtos Pro-colágeno-III, BNP,MPO,hsP). Coleta de sangue na randomização e mês 6.
- Remodelação Estrutural (volume atrial esquerdo,
massa ventricular, função diastólica ventricular esquerda. Avaliado na randomização e no mês 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Connolly, Stuart, M.D.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart J. Connolly, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Jeffrey S Healey, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Carlos A Morillo, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Stefan H Hohnloser, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany
  • Investigador principal: Carsten W Israel, MD, J.W. Goethe University, Frankfurt Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2005

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 099104
  • CTA-099104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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